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Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico di eltrombopag combinato con diacereina nella PTI inefficiente o recidivante con eltrombopag

10 settembre 2023 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico di eltrombopag combinato con diacereina nella gestione della PTI inefficiente o recidivante con eltrombopag

Eltrombopag è un agonista del recettore della trombopoietina orale che è stato autorizzato per l'uso come terapia di seconda linea nei pazienti con ITP. La diacereina è un medicinale ad azione lenta della classe degli antrachinoni utilizzato per il trattamento di malattie articolari come l'osteoartrosi. Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 5 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in combinazione con diacereina nella gestione di eltrombopag in combinazione con diacereina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio prospettico, aperto e multicentrico su 30 pazienti adulti con ITP con eltrombopag-inefficiente o con recidiva da 6 centri medici in Cina. La dose iniziale della somministrazione di eltrombopag è di 25 mg per via orale una volta al giorno, che potrebbe essere trasferita a 50 mg/die in un ciclo di 2 settimane a seconda della necessità, e la dose massima non era superiore a 75 mg/die. La dose della somministrazione di diacereina è di 50 mg per via orale due volte al giorno. Il trattamento è stato interrotto dopo 6 settimane senza reazione all'indice ematico.

La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in combinazione con diacereina per il trattamento di pazienti adulti con eltrombopag-inefficiente o recidivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ITP con eltrombopag-inefficiente o recidiva che necessitano di trattamento(i) per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza ipertensione malattie cardiovascolari diabete compromissione della funzionalità epatica e renale stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: droghe
Eltrombopag e Diacerein
Droga: Eltrombopag e Diacerein
La dose iniziale della somministrazione di eltrombopag è di 25 mg per via orale una volta al giorno, che potrebbe essere trasferita a 50 mg/die in un ciclo di 2 settimane a seconda della necessità, e la dose massima non era superiore a 75 mg/die. La dose della somministrazione di diacereina è di 50 mg per via orale due volte al giorno. Il trattamento è stato interrotto dopo 6 settimane senza reazione all'indice ematico.
Altri nomi:
  • diacetilreina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: la sesta settimana
R. Una risposta (R) è stata definita come conta piastrinica ≥ 30×10^9/L senza sanguinamento
la sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Diacerein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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