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Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zu Eltrombopag in Kombination mit Diacerein bei Eltrombopag-ineffizienter oder rezidivierter ITP

10. September 2023 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zu Eltrombopag in Kombination mit Diacerein bei der Behandlung von Eltrombopag-ineffizienter oder rezidivierter ITP

Eltrombopag ist ein oraler Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist, der zur Anwendung als Zweitlinientherapie bei ITP-Patienten zugelassen wurde. Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse Anthrachinon, das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis verwendet wird. Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen 5 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit Diacerein bei der Behandlung von Eltrombopag in Kombination mit Diacerein zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit 30 erwachsenen ITP-Patienten mit Eltrombopag-Ineffizienz oder Rückfällen aus 6 medizinischen Zentren in China durch. Die Anfangsdosis der Eltrombopag-Verabreichung beträgt 25 mg einmal täglich oral, die je nach Bedarf in einem 2-Wochen-Zyklus auf 50 mg/Tag umgestellt werden kann, und die Höchstdosis betrug nicht mehr als 75 mg/Tag. Die Dosis der Verabreichung von Diacerein beträgt 50 mg oral zweimal täglich. Die Behandlung wurde nach 6 Wochen ohne Blutindexreaktion abgebrochen.

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit Diacerein zur Behandlung von erwachsenen Patienten zu berichten, die mit Eltrombopag ineffizient oder rezidiviert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ITP-Patienten mit Eltrombopag-ineffizienter oder rezidivierender Behandlung(en), um das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung zu minimieren, primäre ITP, bestätigt durch Ausschluss anderer auftretender Ursachen einer Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft Bluthochdruck Herz-Kreislauf-Erkrankungen Diabetes Leber- und Nierenfunktionsstörung HCV, HIV, HBsAg seropositiver Status Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogen
Eltrombopag und Diacerein
Arzneimittel: Eltrombopag und Diacerein
Die Anfangsdosis der Eltrombopag-Verabreichung beträgt 25 mg einmal täglich oral, die je nach Bedarf in einem 2-Wochen-Zyklus auf 50 mg/Tag umgestellt werden kann, und die Höchstdosis betrug nicht mehr als 75 mg/Tag. Die Dosis der Verabreichung von Diacerein beträgt 50 mg oral zweimal täglich. Die Behandlung wurde nach 6 Wochen ohne Blutindexreaktion abgebrochen.
Andere Namen:
  • Diacetylrhein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: die sechste Woche
R. Eine Reaktion (R) wurde als Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/L ohne Blutung definiert
die sechste Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Diacerein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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