Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin, monikeskuskliininen tutkimus eltrombopagin ja diasereiinin yhdistelmästä eltrombopagin tehottoman tai uusiutuneen ITP:n hoidossa

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Eltrombopaagi on oraalinen trombopoietiinireseptoriagonisti, joka on lisensoitu käytettäväksi toisen linjan hoitona ITP-potilailla. Diasereiini on antrakinoniluokkaan kuuluva hitaasti vaikuttava lääke, jota käytetään nivelsairauksien, kuten nivelrikon, hoitoon. Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja viisi muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa. Raportoidakseen eltrombopagin ja diasereiinin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta eltrombopagin ja diasereiinin yhdistelmän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tekemässä tulevaa, avointa, monikeskustutkimusta 30 aikuispotilaalla ITP-potilaalla, joilla on eltrombopagin tehoton tai uusiutunut kuudesta lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Eltrombopagin aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, joka voidaan siirtää 50 mg:aan vuorokaudessa 2 viikon jaksossa tarpeen mukaan, ja enimmäisannos oli enintään 75 mg/d. Diasereiiniannos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Hoito lopetettiin 6 viikon kuluttua ilman veriindeksireaktiota.

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen eltrombopagin ja diasereiinin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta aikuispotilaiden hoidossa, joilla eltrombopagi on tehoton tai uusiutunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ITP-potilaat, joilla on eltrombopagin tehoton tai uusiutunut hoitotarpeet kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin minimoimiseksi primaarinen ITP, joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian valvotut syyt

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus hypertensio sydän- ja verisuonisairaus diabetes maksan ja munuaisten vajaatoiminta HCV, HIV, HBsAg seropositiiviset potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: huumeita
Eltrombopaagi ja diasereiini
Lääke: Eltrombopaagi ja diasereiini
Eltrombopagin aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, joka voidaan siirtää 50 mg:aan vuorokaudessa 2 viikon jaksossa tarpeen mukaan, ja enimmäisannos oli enintään 75 mg/d. Diasereiiniannos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Hoito lopetettiin 6 viikon kuluttua ilman veriindeksireaktiota.
Muut nimet:
  • diasetyylireiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: kuudetta viikkoa
R. Vaste (R) määritettiin verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman verenvuotoa
kuudetta viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Diacerein

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopaagi ja diasereiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa