Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning av Eltrombopag kombinerat med Diacerein i Eltrombopag-ineffektiv eller återfallande ITP

10 september 2023 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning av Eltrombopag kombinerat med Diacerein vid behandling av Eltrombopag-ineffektiv eller återfallande ITP

Eltrombopag är en oral trombopoietinreceptoragonist som har godkänts för användning som andrahandsbehandling hos ITP-patienter. Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel av klassen antrakinon som används för att behandla ledsjukdomar som artros. Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 5 välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten av eltrombopag i kombination med diacerein vid behandling av eltrombopag i kombination med diacerein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en prospektiv, öppen multicenterstudie med 30 vuxna ITP-patienter med eltrombopag-ineffektiva eller återfall från 6 vårdcentraler i Kina. Initialdosen för administrering av eltrombopag är 25 mg oralt en gång dagligen, vilket kan överföras till 50 mg/dag i en 2-veckors cykel beroende på behovet, och den maximala dosen var inte mer än 75 mg/dag. Dosen för administrering av diacerein är 50 mg oralt två gånger dagligen. Behandlingen avbröts efter 6 veckor utan blodindexreaktion.

Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effekten och säkerheten av eltrombopag kombinerat med diacerein för behandling av vuxna patienter med eltrombopag-ineffektiv eller återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ITP-patienter med eltrombopag-ineffektivt eller återfallande behov av behandling för att minimera risken för kliniskt signifikant blödning primär ITP bekräftad genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni

Exklusions kriterier:

  • graviditet hypertoni hjärt-kärlsjukdom diabetes nedsatt lever- och njurfunktion HCV, HIV, HBsAg seropositiva patienter med systemisk lupus erythematosus och/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel
Eltrombopag och Diacerein
Läkemedel: Eltrombopag och Diacerein
Initialdosen för administrering av eltrombopag är 25 mg oralt en gång dagligen, vilket kan överföras till 50 mg/dag i en 2-veckors cykel beroende på behovet, och den maximala dosen var inte mer än 75 mg/dag. Dosen för administrering av diacerein är 50 mg oralt två gånger dagligen. Behandlingen avbröts efter 6 veckor utan blodindexreaktion.
Andra namn:
  • diacetylrhein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av trombocytrespons
Tidsram: sjätte veckan
R. Ett svar (R) definierades som trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan blödning
sjätte veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Diacerein

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eltrombopag och Diacerein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera