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Un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique d'Eltrombopag associé à la diacéréine dans le PTI inefficace ou en rechute d'Eltrombopag

10 septembre 2023 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique sur l'Eltrombopag associé à la diacéréine dans la prise en charge du PTI inefficace ou en rechute d'Eltrombopag

L'eltrombopag est un agoniste oral des récepteurs de la thrombopoïétine qui a été homologué pour être utilisé comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de PTI. La diacéréine est un médicament à action lente de la classe des anthraquinones utilisé pour traiter les maladies articulaires telles que l'arthrose. Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 5 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rapporter l'efficacité et la sécurité d'eltrombopag associé à la diacéréine dans la prise en charge d'eltrombopag associé à la diacéréine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai prospectif, ouvert et multicentrique de 30 patients adultes atteints de PTI avec eltrombopag inefficace ou en rechute dans 6 centres médicaux en Chine. La dose initiale d'administration d'eltrombopag est de 25 mg par voie orale une fois par jour, pouvant être transitée à 50 mg/j en cycle de 2 semaines selon les besoins, et la dose maximale n'était pas supérieure à 75 mg/j. La dose d'administration de diacéréine est de 50 mg par voie orale deux fois par jour. Le traitement a été interrompu après 6 semaines sans réaction de l'indice sanguin.

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité d'eltrombopag associé à la diacéréine pour le traitement des patients adultes atteints d'eltrombopag inefficace ou en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PTI avec eltrombopag inefficace ou en rechute nécessitant un ou plusieurs traitements pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative PTI primaire confirmé en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie

Critère d'exclusion:

  • grossesse hypertension maladies cardiovasculaires diabète altération des fonctions hépatique et rénale statut séropositif pour le VHC, le VIH, l'AgHBs patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: drogues
Eltrombopag et Diacereine
Médicament: Eltrombopag et Diacereine
La dose initiale d'administration d'eltrombopag est de 25 mg par voie orale une fois par jour, pouvant être transitée à 50 mg/j en cycle de 2 semaines selon les besoins, et la dose maximale n'était pas supérieure à 75 mg/j. La dose d'administration de diacéréine est de 50 mg par voie orale deux fois par jour. Le traitement a été interrompu après 6 semaines sans réaction de l'indice sanguin.
Autres noms:
  • diacétylrhéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: la sixième semaine
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire ≥ 30×10^9/L sans saignement
la sixième semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Diacerein

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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