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Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico de eltrombopag combinado com diacereína em ITP ineficiente ou recidivante de eltrombopag

10 de setembro de 2023 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico de eltrombopag combinado com diacereína no tratamento de ITP ineficiente ou recidivante de eltrombopag

Eltrombopag é um agonista oral do receptor de trombopoietina que foi licenciado para uso como terapia de segunda linha em pacientes com PTI. A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas, utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrite. O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 5 hospitais conhecidos na China. A fim de relatar a eficácia e segurança de eltrombopag combinado com diacereína no tratamento de eltrombopag combinado com diacereína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de 30 pacientes adultos com PTI com eltrombopag ineficaz ou com recidiva de 6 centros médicos na China. A dose inicial de administração de eltrombopag é de 25 mg por via oral uma vez ao dia, podendo ser transitada para 50 mg/d em um ciclo de 2 semanas de acordo com a necessidade, sendo que a dose máxima não foi superior a 75 mg/d. A dose de administração de diacereína é de 50 mg por via oral duas vezes ao dia. O tratamento foi descontinuado após 6 semanas sem reação do índice sanguíneo.

Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e segurança de eltrombopag combinado com diacereína para o tratamento de pacientes adultos com eltrombopag ineficaz ou recidivante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PTI com necessidade ineficiente de eltrombopag ou recaída de tratamento(s) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo PTI primária confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia

Critério de exclusão:

  • gravidez hipertensão doença cardiovascular diabetes comprometimento da função hepática e renal HCV, HIV, HBsAg soropositivo pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: drogas
Eltrombopag e Diacereína
Medicamento: Eltrombopag e Diacereína
A dose inicial de administração de eltrombopag é de 25 mg por via oral uma vez ao dia, podendo ser transitada para 50 mg/d em um ciclo de 2 semanas de acordo com a necessidade, sendo que a dose máxima não foi superior a 75 mg/d. A dose de administração de diacereína é de 50 mg por via oral duas vezes ao dia. O tratamento foi descontinuado após 6 semanas sem reação do índice sanguíneo.
Outros nomes:
  • diacetilreína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta plaquetária
Prazo: as sextas semanas
R. Uma resposta (R) foi definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L sem sangramento
as sextas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-Diacerein

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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