使用生姜提取物治疗晕动病的临床评价
2019年9月24日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
这是一项针对 180 名晕动病患者的开放标签病例对照研究，他们将在使用干姜 (Z.
药用）提取物。
研究概览
详细说明
这项开放标签、自配对、病例对照研究将评估 180 名出现晕动病的患者。
主要研究目的是评估干 Z. officinale 提取物 160 毫克（含 8 毫克姜辣素）在治疗晕动病患者中的应用。
次要目标是评估治疗对治疗前后晕动病评估问卷 (MSAQ) 分数和子分数的影响，以及评估该人群的治疗耐受性。
总学习时间为 7 天。
总共将进行四项具体的晕动病评估，一项是治疗前，三项是治疗期间，包括在评估旅行前 30 分钟口服 160 毫克生姜提取物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Teresópolis、RJ、巴西、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女患者
- 晕动病的临床表现
- 育龄女性参与者同意在研究期间使用节育措施
- 患者已阅读、理解、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 对研究药物的任何成分过敏
- 胆道结石史
- 胃刺激史
- 高血压 > 145 / 100mmHg
- 同时使用其他药物治疗晕动病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
用片剂形式的单剂量 160mg Z. officinale 提取物口服治疗。
|
口服剂量为 160 毫克的干姜根 (Z.
officinale) 片剂形式的提取物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 2 的 MSAQ 总分变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前分数相比，评估 2 中 MSAQ 总分出现 20 分或更多变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 3 的 MSAQ 总分变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前分数相比，评估 3 中 MSAQ 总分出现 20 分或更多变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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评估 4 的 MSAQ 总分变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前分数相比，评估 4 中 MSAQ 总分出现 20 分或更多变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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评估 2 的 MSAQ 子分数变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前分数相关的评估 2 中 MSAQ 子分数出现变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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评估 3 的 MSAQ 子分数变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前分数相关的评估 3 中 MSAQ 子分数出现变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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评估 4 的 MSAQ 子分数变化
大体时间：MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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与治疗前评分相关的评估 4 中 MSAQ 分项评分发生变化的患者百分比。
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MSAQ 在乘坐汽车、公共汽车、轮船、渡轮或火车至少 15 分钟后的 30 分钟内完成。
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不良事件发生
大体时间：从第一次给药到研究结束（从治疗前访问日期开始不超过 7 天）
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治疗期间报告不良反应的受试者人数
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从第一次给药到研究结束（从治疗前访问日期开始不超过 7 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师评估分数变化
大体时间：在治疗前和治疗期结束时（不超过 7 天）取得的分数。
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与治疗前评分相比，研究结束访视时的平均医师评估（评估整体患者状况的 10 分制评分范围从 1 [最差] 到 10 [最佳]）评分有所改善。
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在治疗前和治疗期结束时（不超过 7 天）取得的分数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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