멀미 관리에 생강 추출물 사용에 대한 임상 평가
2019년 9월 24일 업데이트: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
이것은 멀미를 보이는 180명의 환자에 대한 오픈 라벨 케이스 컨트롤 연구로 건조 생강(Z.
공식) 추출물.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 자가 대응, 환자-대조군 연구는 멀미를 나타내는 180명의 환자를 평가할 것입니다.
1차 연구 목적은 멀미를 나타내는 환자의 치료에서 건조 Z. officinale 추출물 160mg(진저롤 8mg 포함)의 사용을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 치료 전후 멀미 평가 질문지(MSAQ)의 점수 및 하위 점수에 대한 치료 효과를 평가하고 이 모집단의 치료 내약성을 평가하는 것입니다.
총 연구 기간은 7일입니다.
총 4개의 특정 멀미 평가가 수행될 것입니다. 하나는 사전 치료 및 3개는 치료 기간 동안 평가 대상 여행 30분 전에 160mg 생강 추출물의 경구 투여로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, 브라질, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자
- 멀미의 임상 프리젠테이션
- 가임 연령의 여성 참가자는 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 담즙 계산의 역사
- 위 자극의 역사
- 고혈압 > 145 / 100mmHg
- 멀미 치료를 위한 다른 의약품과의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
정제 형태의 Z. officinale 추출물 160mg을 단회 투여하는 경구 치료.
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160mg 건조 생강 뿌리(Z.
officinale) 정제 형태의 추출물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 2에서 MSAQ 총점 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 2에서 총 MSAQ 점수에서 20점 이상의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 3에서 MSAQ 총점 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 3에서 총 MSAQ 점수에서 20점 이상의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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평가 4에서 MSAQ 총점 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 4에서 총 MSAQ 점수에서 20점 이상의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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평가 2에서 MSAQ 하위 점수 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 2에서 MSAQ 하위 점수의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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평가 3에서 MSAQ 하위 점수 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 3에서 MSAQ 하위 점수의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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평가 4에서 MSAQ 하위 점수 변경
기간: MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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치료 전 점수와 관련하여 평가 4에서 MSAQ 하위 점수의 변화를 나타내는 환자의 백분율.
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MSAQ는 최소 15분 동안 자동차, 버스, 보트, 페리 또는 기차를 타고 30분 이내에 완료되었습니다.
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이상반응 발생
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(치료 전 방문일로부터 7일 이내)
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치료 기간 동안 부작용을 보고한 피험자 수
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(치료 전 방문일로부터 7일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 평가 점수 변경
기간: 치료 전 및 치료 기간 종료 시(7일 이내) 채점한 점수.
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평균 의사 평가(1[최악]에서 10[최상] 범위의 전체 환자 상태를 평가하는 10점 척도) 치료 전 점수와 비교하여 연구 종료 방문 시 점수 향상.
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치료 전 및 치료 기간 종료 시(7일 이내) 채점한 점수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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