Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка использования экстракта имбиря при лечении укачивания

24 сентября 2019 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Это открытое исследование случай-контроль с участием 180 пациентов с укачиванием, которые будут заполнять анкету для оценки укачивания до и после лечения сухим имбирем (Z. лекарственный) экстракт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом парном самостоятельном исследовании случай-контроль оценят 180 пациентов с укачиванием. Основной целью исследования является оценка использования сухого экстракта Z. officinale 160 мг (содержащего 8 мг гингерола) при лечении пациентов с укачиванием. Второстепенными целями являются оценка влияния лечения на баллы и подбаллы опросника оценки укачивания (MSAQ) до и после лечения, а также оценка переносимости лечения в этой популяции. Общая продолжительность обучения составит семь дней. В общей сложности будет проведено четыре конкретных оценки укачивания, одна до лечения и три во время периода лечения, который состоит из пероральной дозы 160 мг экстракта имбиря за 30 минут до оцениваемой поездки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Клиническая картина укачивания
  • Участница репродуктивного возраста соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода исследования
  • Пациент прочитал, понял, подписал и датировал документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • История желчных конкрементов
  • История раздражения желудка
  • Гипертония > 145/100 мм рт.ст.
  • Одновременное применение других лекарственных средств для лечения укачивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пероральное лечение однократной дозой 160 мг экстракта Z. officinale в форме таблеток.
Лекарство: Экстракт Z. officinale
Пероральная доза 160 мг сухого корня имбиря (Z. officinale) экстракт в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MSAQ при оценке 2
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 2 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MSAQ при оценке 3
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 3 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение общего балла MSAQ при оценке 4
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов с изменением общего балла MSAQ на 20 или более баллов при Оценке 4 по сравнению с баллами до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 2
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 2 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 3
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 3 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Изменение суббалла MSAQ при оценке 4
Временное ограничение: MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Процент пациентов, демонстрирующих изменения в подшкалах MSAQ при Оценке 4 по сравнению с оценками до лечения.
MSAQ завершен в течение 30 минут после поездки на автомобиле, автобусе, лодке, пароме или поезде продолжительностью не менее 15 минут.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования (не более 7 дней с даты визита перед лечением)
Количество субъектов, сообщивших о побочных эффектах в течение периода лечения
От первой дозы до окончания исследования (не более 7 дней с даты визита перед лечением)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки врача
Временное ограничение: Оценки, полученные до лечения и в конце периода лечения (не более 7 дней).
Средняя оценка врачом (10-балльная шкала, оценивающая общее состояние пациента в диапазоне от 1 [наихудшее] до 10 [наилучшее]) на момент визита в конце исследования по сравнению с оценками до лечения.
Оценки, полученные до лечения и в конце периода лечения (не более 7 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Соавторы

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOTC 01-05-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морская болезнь

Клинические исследования Экстракт Z. officinale

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться