Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení použití zázvorového extraktu při léčbě kinetózy

24. září 2019 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Toto je otevřená případová kontrolní studie 180 pacientů s kinetózou, kteří provedou dotazník hodnocení kinetózy před a po léčbě suchým zázvorem (Z. officinale) extrakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, samopárovaná, případová-kontrolní studie bude hodnotit 180 pacientů s kinetózou. Primárním cílem studie je vyhodnotit použití suchého extraktu Z. officinale 160 mg (s obsahem 8 mg gingerolu) při léčbě pacientů s kinetózou. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek léčby na skóre a dílčí skóre dotazníku pro hodnocení pohybové nemoci (MSAQ) před a po léčbě a také posoudit snášenlivost léčby u této populace. Celková délka studie bude sedm dní. Budou provedena celkem čtyři specifická hodnocení kinetózy, jedno předléčení a tři během období léčení, které sestává z orální dávky 160 mg zázvorového extraktu 30 minut před hodnocenou cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let
  • Klinický obraz kinetózy
  • Účastnice v reprodukčním věku souhlasí s používáním antikoncepce během studijního období
  • Pacient si přečetl dokument informovaného souhlasu, porozuměl mu, podepsal a označil ho datem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Historie žlučového kamene
  • Podráždění žaludku v anamnéze
  • Hypertenze > 145 / 100 mmHg
  • Současné užívání jiných léčivých přípravků k léčbě kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Perorální léčba jednorázovou dávkou 160 mg extraktu Z. officinale ve formě tablet.
Lék: Extrakt ze Z. officinale
Perorální dávka 160 mg suchého kořene zázvoru (Z. officinale) extrakt ve formě tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 2
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 2 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 3
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 3 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna celkového skóre MSAQ při hodnocení 4
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu o 20 nebo více bodů na celkových skóre MSAQ při hodnocení 4 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 2
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 2 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 3
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 3 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Změna dílčího skóre MSAQ při hodnocení 4
Časové okno: MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Procento pacientů vykazujících změnu v dílčích skóre MSAQ v hodnocení 4 ve vztahu ke skóre před léčbou.
MSAQ dokončena do 30 minut jízdy autem, autobusem, lodí, trajektem nebo vlakem trvající alespoň 15 minut.
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do konce studie (ne více než 7 dní od data návštěvy před léčbou)
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky během období léčby
Od první dávky do konce studie (ne více než 7 dní od data návštěvy před léčbou)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení lékařem
Časové okno: Skóre získaná před léčbou a na konci období léčby (ne více než 7 dní).
Průměrné hodnocení lékařem (10bodová škála hodnotící celkový stav pacienta v rozmezí od 1 [nejhorší] do 10 [nejlepší]) zlepšení skóre na konci studie ve srovnání se skóre před léčbou.
Skóre získaná před léčbou a na konci období léčby (ne více než 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Spolupracovníci

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOTC 01-05-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost z pohybu

Klinické studie na Extrakt ze Z. officinale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit