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Klinische Bewertung der Verwendung von Ingwerextrakt bei der Behandlung von Reisekrankheit

24. September 2019 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dies ist eine offene Fall-Kontroll-Studie mit 180 Patienten mit Reisekrankheit, die vor und nach der Behandlung mit trockenem Ingwer (Z. officinale) Extrakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, selbstgekoppelte Fall-Kontroll-Studie wird 180 Patienten mit Reisekrankheit bewerten. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Verwendung von Z. officinale-Trockenextrakt 160 mg (mit 8 mg Gingerol) bei der Behandlung von Patienten mit Reisekrankheit. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Scores und Subscores des Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) vor und nach der Behandlung sowie die Beurteilung der Behandlungsverträglichkeit in dieser Population. Die Gesamtstudiendauer beträgt sieben Tage. Insgesamt werden vier spezifische Reisekrankheitsuntersuchungen durchgeführt, eine vor der Behandlung und drei während des Behandlungszeitraums, der aus einer oralen Dosis von 160 mg Ingwerextrakt 30 Minuten vor der zu bewertenden Reise besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Darstellung der Reisekrankheit
  • Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter stimmt zu, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Geschichte des Gallensteins
  • Geschichte der Magenreizung
  • Bluthochdruck > 145 / 100 mmHg
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung der Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Orale Behandlung mit einer Einzeldosis von 160 mg Z. officinale-Extrakt in Tablettenform.
Arzneimittel: Z. officinale-Extrakt
Orale Dosis von 160 mg getrockneter Ingwerwurzel (Z. officinale) Extrakt in Tablettenform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 2
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 2 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 3
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 3 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung der MSAQ-Gesamtpunktzahl bei Bewertung 4
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung von 20 oder mehr Punkten bei den MSAQ-Gesamtwerten bei Bewertung 4 im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Bewertung 2
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 2 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Bewertung 3
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 3 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Änderung des MSAQ-Subscores bei Test 4
Zeitfenster: MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Prozentsatz der Patienten, die bei Bewertung 4 eine Veränderung der MSAQ-Subscores im Verhältnis zu den Scores vor der Behandlung aufweisen.
MSAQ innerhalb von 30 Minuten nach einer mindestens 15-minütigen Auto-, Bus-, Boots-, Fähr- oder Zugfahrt abgeschlossen.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (nicht mehr als 7 Tage ab dem Datum des Besuchs vor der Behandlung)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums über Nebenwirkungen berichteten
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (nicht mehr als 7 Tage ab dem Datum des Besuchs vor der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Arztbeurteilung
Zeitfenster: Ergebnisse, die vor der Behandlung und am Ende des Behandlungszeitraums (nicht länger als 7 Tage) erhoben wurden.
Mittlere Verbesserung der Bewertung durch den Arzt (10-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamtzustands des Patienten im Bereich von 1 [am schlechtesten] bis 10 [am besten]) am Ende der Untersuchung im Vergleich zu den Ergebnissen vor der Behandlung.
Ergebnisse, die vor der Behandlung und am Ende des Behandlungszeitraums (nicht länger als 7 Tage) erhoben wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Mitarbeiter

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOTC 01-05-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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