Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de l'utilisation de l'extrait de gingembre dans la prise en charge du mal des transports

24 septembre 2019 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Il s'agit d'une étude cas-témoin ouverte de 180 patients présentant le mal des transports, qui réaliseront un questionnaire d'évaluation du mal des transports avant et après le traitement au gingembre sec (Z. officinale) extrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cas-témoins en ouvert, auto-jumelée évaluera 180 patients présentant le mal des transports. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation de l'extrait sec de Z. officinale 160 mg (contenant 8 mg de gingérol) dans le traitement des patients présentant le mal des transports. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du traitement sur les scores et sous-scores du questionnaire d'évaluation du mal des transports (MSAQ) avant et après le traitement, ainsi que d'évaluer la tolérance au traitement dans cette population. La durée totale de l'étude sera de sept jours. Au total, quatre évaluations spécifiques du mal des transports seront effectuées, une avant le traitement et trois pendant la période de traitement, qui consistent en une dose orale de 160 mg d'extrait de gingembre 30 minutes avant le voyage évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brésil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans
  • Présentation clinique du mal des transports
  • Une participante en âge de procréer accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant la période d'étude
  • Le patient a lu, compris, signé et daté le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Histoire du calcul biliaire
  • Antécédents d'irritation gastrique
  • Hypertension > 145/100mmHg
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement du mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement par voie orale avec une dose unique d'extrait de Z. officinale de 160 mg sous forme de comprimés.
Médicament: Extrait de Z. officinale
Dose orale de 160 mg de racine de gingembre sèche (Z. officinale) extrait sous forme de comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 2
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 2 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 3
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 3 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement du score total MSAQ à l'évaluation 4
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement de 20 points ou plus sur les scores totaux du MSAQ à l'évaluation 4 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 2
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 2 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 3
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 3 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Changement de sous-score MSAQ à l'évaluation 4
Délai: MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Pourcentage de patients présentant un changement sur les sous-scores du MSAQ à l'évaluation 4 par rapport aux scores avant le traitement.
MSAQ complété dans les 30 minutes d'un trajet en voiture, en bus, en bateau, en ferry ou en train d'une durée d'au moins 15 minutes.
Occurrence d'événement indésirable
Délai: De la première dose à la fin de l'étude (pas plus de 7 jours à compter de la date de la visite de prétraitement)
Nombre de sujets signalant des effets indésirables pendant la période de traitement
De la première dose à la fin de l'étude (pas plus de 7 jours à compter de la date de la visite de prétraitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation du médecin
Délai: Scores pris au prétraitement et à la fin de la période de traitement (pas plus de 7 jours).
L'évaluation moyenne par le médecin (échelle de 10 points évaluant l'état général du patient allant de 1 [pire] à 10 [meilleur]) a amélioré le score lors de la visite de fin d'étude par rapport aux scores avant le traitement.
Scores pris au prétraitement et à la fin de la période de traitement (pas plus de 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Collaborateurs

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOTC 01-05-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal des transports

Essais cliniques sur Extrait de Z. officinale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner