Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af brugen af ​​ingefærekstrakt til behandling af køresyge

24. september 2019 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er et åbent case-kontrolstudie af 180 patienter med køresyge, som vil udføre et spørgeskema til vurdering af køresyge før og efter behandling med tør ingefær (Z. officinale) ekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åben-label, selvparrede case-kontrol undersøgelse vil evaluere 180 patienter med køresyge. Det primære studiemål er at evaluere brugen af ​​tørt Z. officinale-ekstrakt 160 mg (indeholdende 8 mg gingerol) til behandling af patienter med køresyge. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​behandlingen på scores og subscores af Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) før og efter behandling, samt at vurdere behandlingstolerabilitet i denne population. Den samlede studietid vil være syv dage. Der vil blive udført i alt fire specifikke transportsygevurderinger, en forbehandling og tre i behandlingsperioden, som består af en oral dosis på 160 mg ingefærekstrakt 30 minutter før rejsen under evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år
  • Klinisk præsentation af køresyge
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i studieperioden
  • Patienten har læst, forstået, underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Historien om galderegning
  • Anamnese med maveirritation
  • Hypertension > 145 / 100 mmHg
  • Samtidig brug af andre lægemidler til behandling af køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Oral behandling med enkeltdosis 160mg Z. officinale ekstrakt i tabletform.
Medicin: Z. officinale ekstrakt
Oral dosis på 160 mg tør ingefærrod (Z. officinale) ekstrakt i tabletform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MSAQs samlede score ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-scores ved vurdering 2 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ total score ændring ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-score ved vurdering 3 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQs samlede score ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser en ændring på 20 eller flere point på de samlede MSAQ-scores ved vurdering 4 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 2 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 3 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Ændring af MSAQ-underscore ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Procentdel af patienter, der viser ændringer på MSAQ-subscores ved vurdering 4 i forhold til scorer før behandling.
MSAQ afsluttet inden for 30 minutter efter bil-, bus-, båd-, færge- eller togtur, der varer mindst 15 minutter.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis til undersøgelsens afslutning (ikke mere end 7 dage fra datoen for forbehandlingsbesøg)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger i behandlingsperioden
Fra første dosis til undersøgelsens afslutning (ikke mere end 7 dage fra datoen for forbehandlingsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for lægevurdering
Tidsramme: Score taget ved forbehandling og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (ikke mere end 7 dage).
Gennemsnitlig lægevurdering (10-trins skala, der vurderer patientens overordnede tilstand, der spænder fra 1 [værste] til 10 [bedste]) scoreforbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg sammenlignet med score før behandling.
Score taget ved forbehandling og ved slutningen af ​​behandlingsperioden (ikke mere end 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbejdspartnere

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOTC 01-05-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresyge

Kliniske forsøg med Z. officinale ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner