Evaluación clínica del uso del extracto de jengibre en el tratamiento del mareo por movimiento
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este es un estudio de control de casos de etiqueta abierta de 180 pacientes que presentan mareo por movimiento, quienes realizarán un cuestionario de evaluación del mareo por movimiento antes y después del tratamiento con jengibre seco (Z.
officinale) extracto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de casos y controles de etiqueta abierta, autoemparejado, evaluará a 180 pacientes que presentan cinetosis.
El objetivo principal del estudio es evaluar el uso de 160 mg de extracto seco de Z. officinale (que contiene 8 mg de gingerol) en el tratamiento de pacientes que presentan cinetosis.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del tratamiento en las puntuaciones y subpuntuaciones del Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) antes y después del tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad del tratamiento en esta población.
La duración total del estudio será de siete días.
Se realizarán un total de cuatro evaluaciones específicas de cinetosis, una pretratamiento y tres durante el período de tratamiento, que consiste en una dosis oral de 160 mg de extracto de jengibre 30 minutos antes del viaje en evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años
- Presentación clínica de la cinetosis
- La participante femenina en edad reproductiva acepta usar anticonceptivos durante el período de estudio
- El paciente ha leído, entendido, firmado y fechado el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- Historia del cálculo biliar
- Historia de irritación gástrica
- Hipertensión > 145/100 mmHg
- Uso concomitante de otros medicamentos para el tratamiento del mareo por movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento oral con extracto de Z. officinale monodosis de 160 mg en forma de comprimidos.
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Dosis oral de raíz de jengibre seca de 160 mg (Z.
officinale) extracto en forma de tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 2
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 2 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 3
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 3 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Cambio en la puntuación total de MSAQ en la evaluación 4
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
|
Porcentaje de pacientes que presentan un cambio de 20 o más puntos en las puntuaciones totales del MSAQ en la Evaluación 4 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 2
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 2 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 3
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
|
Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 3 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Cambio en la subpuntuación de MSAQ en la Evaluación 4
Periodo de tiempo: MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Porcentaje de pacientes que presentan cambios en las subpuntuaciones del MSAQ en la Evaluación 4 en relación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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MSAQ completado dentro de los 30 minutos de un viaje en automóvil, autobús, barco, ferry o tren que dure al menos 15 minutos.
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (no más de 7 días desde la fecha de la visita previa al tratamiento)
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Número de sujetos que informaron efectos adversos durante el período de tratamiento
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio (no más de 7 días desde la fecha de la visita previa al tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación del médico
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas en el pretratamiento y al final del período de tratamiento (no más de 7 días).
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Mean Physician Assessment (escala de 10 puntos que evalúa el estado general del paciente que varía de 1 [peor] a 10 [mejor]) mejoría en la puntuación en la visita al final del estudio en comparación con las puntuaciones previas al tratamiento.
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Puntuaciones tomadas en el pretratamiento y al final del período de tratamiento (no más de 7 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOTC 01-05-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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