Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena zastosowania ekstraktu z imbiru w leczeniu choroby lokomocyjnej

24 września 2019 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Jest to otwarte badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 180 pacjentów z chorobą lokomocyjną, którzy przeprowadzą kwestionariusz oceny choroby lokomocyjnej przed i po leczeniu suszonym imbirem (Z. officinale) ekstrakt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby badaniu kliniczno-kontrolnym z samodzielną parą zostanie ocenionych 180 pacjentów z chorobą lokomocyjną. Podstawowym celem badania jest ocena przydatności suchego ekstraktu Z. officinale 160mg (zawierającego 8mg gingerolu) w leczeniu pacjentów z chorobą lokomocyjną. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia na wyniki i wyniki cząstkowe kwestionariusza oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ) przed i po leczeniu, a także ocena tolerancji leczenia w tej populacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie siedem dni. W sumie zostaną przeprowadzone cztery szczegółowe oceny choroby lokomocyjnej, jedna przed leczeniem i trzy w trakcie leczenia, które obejmuje doustną dawkę 160 mg ekstraktu z imbiru na 30 minut przed ocenianą podróżą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat
  • Obraz kliniczny choroby lokomocyjnej
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie studiów
  • Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Historia kamicy żółciowej
  • Historia podrażnienia żołądka
  • Nadciśnienie > 145/100 mmHg
  • Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie doustne jednorazową dawką 160 mg ekstraktu Z. officinale w postaci tabletek.
Lek: Ekstrakt Z. officinale
Dawka doustna 160 mg suchego korzenia imbiru (Z. officinale) ekstrakt w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 2
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 2 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 3
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 3 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Całkowita zmiana wyniku MSAQ w ocenie 4
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmianę o 20 lub więcej punktów w całkowitej punktacji MSAQ w ocenie 4 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w Ocenie 2
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 2 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w Ocenie 3
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 3 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Zmiana wyniku cząstkowego MSAQ w ocenie 4
Ramy czasowe: MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Odsetek pacjentów wykazujących zmiany w wynikach cząstkowych MSAQ w Ocenie 4 w stosunku do wyników przed leczeniem.
MSAQ ukończony w ciągu 30 minut jazdy samochodem, autobusem, łodzią, promem lub pociągiem trwającej co najmniej 15 minut.
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (nie więcej niż 7 dni od daty wizyty przed leczeniem)
Liczba osób zgłaszających działania niepożądane w okresie leczenia
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (nie więcej niż 7 dni od daty wizyty przed leczeniem)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny lekarza
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane przed leczeniem i na koniec okresu leczenia (nie więcej niż 7 dni).
Średnia ocena lekarza (10-punktowa skala oceniająca ogólny stan pacjenta w zakresie od 1 [najgorszy] do 10 [najlepszy]) poprawa wyniku na wizycie pod koniec badania w porównaniu z wynikami przed leczeniem.
Wyniki uzyskane przed leczeniem i na koniec okresu leczenia (nie więcej niż 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Współpracownicy

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOTC 01-05-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lokomocyjna

Badania kliniczne na Ekstrakt Z. officinale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj