乗り物酔いの管理におけるショウガ抽出物の使用の臨床評価
2019年9月24日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
これは、乗り物酔いを呈している 180 人の患者の非盲検症例対照研究であり、乾燥ショウガによる治療の前後に乗り物酔い評価アンケートを実施します (Z.
オフィシナーレ）抽出物。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、セルフペア、症例対照研究では、乗り物酔いを呈する 180 人の患者を評価します。
主な研究の目的は、乗り物酔いを呈する患者の治療における乾燥 Z. officinale 抽出物 160mg (ジンゲロール 8mg を含む) の使用を評価することです。
二次的な目的は、治療前後の乗り物酔い評価アンケート (MSAQ) のスコアとサブスコアに対する治療の効果を評価すること、およびこの母集団における治療の忍容性を評価することです。
総学習期間は 7 日間です。
合計 4 つの特定の乗り物酔い評価が実行されます。1 回は治療前に、3 回は治療期間中に行われます。これは、評価中の旅行の 30 分前に 160mg のショウガ抽出物を経口投与することで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RJ
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Teresópolis、RJ、ブラジル、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女の患者
- 乗り物酔いの臨床症状
- -生殖年齢の女性参加者は、研究期間中に避妊を使用することに同意します
- -患者はインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入しています
除外基準:
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 胆石の歴史
- 胃の炎症歴
- 高血圧 > 145 / 100mmHg
- 乗り物酔いの治療のための他の医薬品の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Z. officinale 抽出物 160mg を錠剤の形で 1 回投与する経口治療。
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160mgの乾燥ショウガ根（Z.
オフィシナーレ）錠剤の形で抽出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセスメント 2 での MSAQ 合計スコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアに関連して、評価 2 で合計 MSAQ スコアが 20 ポイント以上変化した患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセスメント 3 での MSAQ 合計スコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアとの関連で、評価 3 で合計 MSAQ スコアが 20 ポイント以上変化した患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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アセスメント 4 での MSAQ 合計スコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアとの関連で、評価 4 で合計 MSAQ スコアが 20 ポイント以上変化した患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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評価 2 での MSAQ サブスコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアに関連して、評価 2 で MSAQ サブスコアに変化を示す患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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評価 3 での MSAQ サブスコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアに関連して、評価 3 で MSAQ サブスコアに変化を示す患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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評価 4 での MSAQ サブスコアの変化
時間枠：MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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治療前のスコアに関連して、評価 4 で MSAQ サブスコアに変化を示す患者の割合。
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MSAQ は、少なくとも 15 分間続く車、バス、ボート、フェリー、または電車に乗って 30 分以内に完了しました。
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有害事象の発生
時間枠：初回投与から試験終了まで（前治療来院日から7日以内）
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治療期間中に副作用を報告した被験者の数
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初回投与から試験終了まで（前治療来院日から7日以内）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の評価スコアの変更
時間枠：治療前および治療期間の終了時 (7 日以内) に取得したスコア。
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平均医師評価 (1 [最悪] から 10 [最良] までの範囲の全体的な患者の状態を評価する 10 ポイント スケール) 治療前のスコアと比較した試験終了時の来院時のスコアの改善。
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治療前および治療期間の終了時 (7 日以内) に取得したスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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