Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het gebruik van gemberextract bij de behandeling van reisziekte

24 september 2019 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dit is een open-label, case-control studie van 180 patiënten met bewegingsziekte, die voor en na de behandeling met droge gember (Z. officieel) uittreksel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, zelf-gepaarde, case-control studie zal 180 patiënten met bewegingsziekte evalueren. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het gebruik van droog extract van Z. officinale 160 mg (met 8 mg gingerol) bij de behandeling van patiënten met bewegingsziekte. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de behandeling op de scores en subscores van de Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) voor en na de behandeling, evenals het beoordelen van de verdraagbaarheid van de behandeling in deze populatie. De totale studieduur is zeven dagen. Er zullen in totaal vier specifieke beoordelingen van reisziekte worden uitgevoerd, één voorbehandeling en drie tijdens de behandelingsperiode, die bestaat uit een orale dosis van 160 mg gemberextract 30 minuten voorafgaand aan de reis die wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen de 18 en 65 jaar
  • Klinische presentatie van bewegingsziekte
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
  • Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van galsteen
  • Geschiedenis van maagirritatie
  • Hypertensie > 145/100 mmHg
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van reisziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Orale behandeling met 160 mg Z. officinale-extract in tabletvorm voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Z. officinale-extract
Orale dosis van 160 mg droge gemberwortel (Z. officinale) extract in tabletvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de MSAQ-totaalscore bij beoordeling 2
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij Beoordeling 2 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSAQ totale score verandering bij beoordeling 3
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij beoordeling 3 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van de MSAQ-totaalscore bij beoordeling 4
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten met een verandering van 20 of meer punten op de totale MSAQ-scores bij Beoordeling 4 in verhouding tot de scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 2
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 2 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 3
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 3 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Verandering van MSAQ-subscore bij beoordeling 4
Tijdsspanne: MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Percentage patiënten dat verandering vertoont op MSAQ-subscores bij Beoordeling 4 in verhouding tot scores voor de behandeling.
MSAQ voltooid binnen 30 minuten na auto-, bus-, boot-, veerboot- of treinrit van minimaal 15 minuten.
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (niet meer dan 7 dagen na de datum van het bezoek aan de voorbehandeling)
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde tijdens de behandelingsperiode
Van de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (niet meer dan 7 dagen na de datum van het bezoek aan de voorbehandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score wijziging artsbeoordeling
Tijdsspanne: Scores genomen bij de voorbehandeling en aan het einde van de behandelingsperiode (niet meer dan 7 dagen).
Gemiddelde beoordeling door arts (10-puntsschaal die de algehele toestand van de patiënt beoordeelt, variërend van 1 [slechtste] tot 10 [beste]) scoreverbetering bij het einde van het studiebezoek in vergelijking met de scores voor de behandeling.
Scores genomen bij de voorbehandeling en aan het einde van de behandelingsperiode (niet meer dan 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Medewerkers

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOTC 01-05-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsziekte

Klinische onderzoeken op Z. officinale-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren