Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av användningen av ingefärsextrakt vid hantering av åksjuka

24 september 2019 uppdaterad av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Detta är en öppen fallkontrollstudie av 180 patienter som uppvisar åksjuka, som kommer att utföra ett frågeformulär för åksjukebedömning före och efter behandling med torr ingefära (Z. officinale) extrakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, självparade, fallkontrollstudie kommer att utvärdera 180 patienter som uppvisar åksjuka. Det primära studiens mål är att utvärdera användningen av torrt Z. officinale-extrakt 160 mg (innehållande 8 mg gingerol) vid behandling av patienter med åksjuka. De sekundära målen är att utvärdera effekten av behandlingen på poängen och delpoängen i Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) före och efter behandling, samt att bedöma behandlingstolerabilitet i denna population. Den totala studietiden kommer att vara sju dagar. Totalt kommer fyra specifika åksjukebedömningar att utföras, en förbehandling och tre under behandlingsperioden, som består av en oral dos av 160 mg ingefäraextrakt 30 minuter före den utvärderade resan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år
  • Klinisk presentation av åksjuka
  • Kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder samtycker till att använda preventivmedel under studieperioden
  • Patienten har läst, förstått, undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Biliary calculus historia
  • Historik av magirritation
  • Hypertoni > 145 / 100 mmHg
  • Samtidig användning av andra läkemedel för behandling av åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Oral behandling med engångsdos 160mg Z. officinale extrakt i tablettform.
Läkemedel: Z. officinale extrakt
Oral dos av 160 mg torr ingefära (Z. officinale) extrakt i tablettform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSAQ totalpoängändring vid bedömning 2
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som uppvisar en förändring på 20 eller fler poäng på totala MSAQ-poäng vid bedömning 2 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSAQ totalpoäng förändring vid bedömning 3
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som uppvisar en förändring på 20 eller fler poäng på totala MSAQ-poäng vid bedömning 3 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
MSAQ totalpoängändring vid bedömning 4
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som visar en förändring på 20 eller fler poäng på totala MSAQ-poäng vid bedömning 4 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
MSAQ subpoäng förändring vid bedömning 2
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som visar förändring på MSAQ-subscores vid bedömning 2 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
MSAQ subpoäng förändring vid bedömning 3
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som visar förändring på MSAQ-subpoäng vid bedömning 3 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
MSAQ subpoäng förändring vid bedömning 4
Tidsram: MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Procentandel av patienter som visar förändring på MSAQ-subpoäng vid bedömning 4 i förhållande till förbehandlingspoäng.
MSAQ avslutades inom 30 minuter efter att ha åkt bil, buss, båt, färja eller tåg i minst 15 minuter.
Skadlig händelse
Tidsram: Från första dosen till slutet av studien (högst 7 dagar från förbehandlingens besöksdatum)
Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar under behandlingsperioden
Från första dosen till slutet av studien (högst 7 dagar från förbehandlingens besöksdatum)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarbedömning poängförändring
Tidsram: Poäng tagna vid förbehandling och i slutet av behandlingsperioden (inte mer än 7 dagar).
Genomsnittlig läkarbedömning (10-gradig skala som bedömer patientens övergripande tillstånd från 1 [sämsta] till 10 [bästa]) poängförbättring vid studiebesöket i slutet av studiebesöket jämfört med förbehandlingspoäng.
Poäng tagna vid förbehandling och i slutet av behandlingsperioden (inte mer än 7 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbetspartners

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOTC 01-05-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åksjuka

Kliniska prövningar på Z. officinale extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera