Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkivääriuutteen käytön kliininen arviointi liikepahoinvoinnin hoidossa

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Tämä on avoin tapauskontrollitutkimus, jossa on mukana 180 matkapahoinvointia sairastavaa potilasta, jotka suorittavat matkapahoinvoinnin arviointikyselyn ennen kuivaa inkiväärihoitoa ja sen jälkeen (Z. officinale) -uute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, itseparitettu tapauskontrollitutkimus arvioi 180 matkapahoinvointia sairastavaa potilasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuivan Z. officinale -uutteen 160 mg (sisältää 8 mg gingerolia) käyttöä matkapahoinvointia sairastavien potilaiden hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida hoidon vaikutusta Motion Sickness Assessment Questionnairen (MSAQ) pisteisiin ja alapisteisiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä arvioida hoidon siedettävyyttä tässä populaatiossa. Opintojen kokonaiskesto on seitsemän päivää. Matkapahoinvointiin tehdään yhteensä neljä erityisarviointia, yksi esihoito ja kolme hoitojakson aikana, joka koostuu 160 mg:n inkivääriuutetta suun kautta annetusta annoksesta 30 minuuttia ennen arvioitavaa matkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat 18-65-vuotiaat
  • Matkapahoinvoinnin kliininen esitys
  • Lisääntymisiässä oleva naispuolinen osallistuja sitoutuu käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana
  • Potilas on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Sappikiven historia
  • Aiempi mahalaukun ärsytys
  • Hypertensio > 145/100 mmHg
  • Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö matkapahoinvoinnin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Oraalinen hoito kerta-annoksella 160 mg Z. officinale -uutetta tablettimuodossa.
Lääke: Z. officinale -uute
Oraalinen annos 160 mg kuivaa inkiväärijuurta (Z. officinale) uute tabletin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 2
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 2 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 3
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 3 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ:n kokonaispistemäärän muutos arvioinnissa 4
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 20 pisteen muutos MSAQ-pisteiden kokonaismäärässä arvioinnissa 4 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 2
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 2 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 3
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 3 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
MSAQ-alapisteiden muutos arvioinnissa 4
Aikaikkuna: MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli muutos MSAQ-alapisteissä arvioinnissa 4 suhteessa hoitoa edeltäviin pisteisiin.
MSAQ suoritettu 30 minuutin sisällä autolla, bussilla, veneellä, lautalla tai junamatkalla, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Haitallisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 7 päivää esihoitokäynnin päivämäärästä)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista hoitojakson aikana
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 7 päivää esihoitokäynnin päivämäärästä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arviointipisteiden muutos
Aikaikkuna: Pisteet, jotka on otettu esikäsittelyssä ja hoitojakson lopussa (enintään 7 päivää).
Keskimääräinen lääkärin arviointi (10 pisteen asteikko potilaan yleistilan arvioimiseksi 1 [pahin] - 10 [paras]) pistemäärän paraneminen tutkimuksen lopussa verrattuna hoitoa edeltäviin pisteisiin.
Pisteet, jotka on otettu esikäsittelyssä ja hoitojakson lopussa (enintään 7 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Yhteistyökumppanit

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOTC 01-05-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Z. officinale -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa