Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyömbérkivonat alkalmazásának klinikai értékelése a mozgási betegség kezelésében

2019. szeptember 24. frissítette: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Ez egy nyílt elrendezésű, esetkontroll vizsgálat 180, utazási betegségben szenvedő beteg bevonásával, akik a száraz gyömbérrel végzett kezelés előtt és után utazási betegség értékelő kérdőívet fognak kitölteni (Z. officinale) kivonat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, önpárosított, eset-kontroll vizsgálat 180, utazási betegségben szenvedő beteget fog értékelni. A vizsgálat elsődleges célja a 160 mg száraz Z. officinale kivonat (8 mg gingerolt tartalmazó) alkalmazásának értékelése utazási betegségben szenvedő betegek kezelésében. A másodlagos célok a kezelés hatásának értékelése a mozgásbetegség értékelési kérdőív (MSAQ) pontszámaira és alpontszámaira a kezelés előtt és után, valamint a kezelés tolerálhatóságának felmérése ebben a populációban. A teljes tanulmányi idő hét nap lesz. Összesen négy specifikus utazási betegség kivizsgálásra kerül sor, egy előkezelést és hármat a kezelési időszak alatt, amely 160 mg gyömbérkivonat szájon át történő adagolásából áll 30 perccel az értékelés alatt álló utazás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brazília, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 18 és 65 év közötti betegek
  • A mozgási betegség klinikai bemutatása
  • A reproduktív korú női résztvevő vállalja, hogy fogamzásgátlót alkalmaz a vizsgálati időszak alatt
  • A beteg elolvasta, megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Az epekövesség története
  • Gyomorirritáció anamnézisében
  • Hipertónia > 145/100 Hgmm
  • Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása utazási betegség kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Orális kezelés egyadagos 160mg Z. officinale kivonattal tabletta formájában.
Drog: Z. officinale kivonat
Orális adag 160 mg száraz gyömbér gyökér (Z. officinale) kivonat tabletta formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSAQ összpontszám változása a 2. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akik 20 vagy több ponttal változtak a teljes MSAQ pontszámban a 2. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSAQ összpontszám változása a 3. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akik 20 vagy több ponttal változtak a teljes MSAQ pontszámban a 3. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Az MSAQ összpontszám változása a 4. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akik 20 vagy több ponttal változtak a teljes MSAQ pontszámban a 4. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Az MSAQ részpontszám változása a 2. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akik változást mutattak az MSAQ részpontszámaiban a 2. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Az MSAQ részpontszám változása a 3. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél változást mutattak be az MSAQ alpontszámai a 3. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Az MSAQ részpontszám változása a 4. értékelésnél
Időkeret: Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél változást mutattak be az MSAQ alpontszámai a 4. értékelés során a kezelés előtti pontszámokhoz viszonyítva.
Az MSAQ 30 percen belül teljesített autóval, busszal, hajóval, komppal vagy vonattal, és legalább 15 percig tart.
Káros esemény előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 nappal az előkezelési látogatás időpontjától számítva)
Azon alanyok száma, akik káros hatásokról számoltak be a kezelési időszak alatt
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb 7 nappal az előkezelési látogatás időpontjától számítva)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos értékelési pontszámának változása
Időkeret: Az előkezeléskor és a kezelési időszak végén mért pontszámok (legfeljebb 7 nap).
Átlagos orvosi értékelés (10 pontos skála, amely a beteg általános állapotát értékeli 1 [legrosszabb] és 10 [legjobb] között) a vizsgálat végi vizit során elért pontszám javulása a kezelés előtti pontszámokhoz képest.
Az előkezeléskor és a kezelési időszak végén mért pontszámok (legfeljebb 7 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Együttműködők

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOTC 01-05-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi betegség

Klinikai vizsgálatok a Z. officinale kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel