Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bruken av ingefærekstrakt i behandlingen av reisesyke

24. september 2019 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dette er en åpen kasuskontrollstudie av 180 pasienter som presenterer reisesyke, som vil utføre et spørreskjema for vurdering av reisesyke før og etter behandling med tørr ingefær (Z. officinale) ekstrakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, selv-parrede, case-control studien vil evaluere 180 pasienter som presenterer reisesyke. Hovedmålet med studien er å evaluere bruken av tørt Z. officinale-ekstrakt 160 mg (inneholder 8 mg gingerol) i behandlingen av pasienter med reisesyke. Sekundærmålene er å evaluere effekten av behandlingen på skårene og delskårene til Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) før og etter behandling, samt å vurdere behandlingstolerabilitet i denne populasjonen. Total studietid vil være syv dager. Totalt fire spesifikke reisesykevurderinger vil bli utført, en forbehandling og tre i løpet av behandlingsperioden, som består av en oral dose på 160 mg ingefærekstrakt 30 minutter før reisen under evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år
  • Klinisk presentasjon av reisesyke
  • Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder godtar å bruke prevensjon under studieperioden
  • Pasienten har lest, forstått, signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Historien om gallekalkulus
  • Historie med gastrisk irritasjon
  • Hypertensjon > 145 / 100 mmHg
  • Samtidig bruk av andre legemidler for behandling av reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Oral behandling med enkeltdose 160mg Z. officinale ekstrakt i tablettform.
Legemiddel: Z. officinale ekstrakt
Oral dose på 160 mg tørr ingefærrot (Z. officinale) ekstrakt i tablettform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 2 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 3 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
MSAQ totalpoengsendring ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser en endring på 20 eller flere poeng på total MSAQ-skåre ved vurdering 4 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 2
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 2 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 3
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 3 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Endring av MSAQ-underpoeng ved vurdering 4
Tidsramme: MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Prosentandel av pasienter som viser endring på MSAQ-subscore ved vurdering 4 i forhold til score før behandling.
MSAQ fullført innen 30 minutter etter bil-, buss-, båt-, ferge- eller togtur som varte i minst 15 minutter.
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (ikke mer enn 7 dager fra besøksdatoen for forbehandling)
Antall forsøkspersoner som rapporterer bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Fra første dose til slutten av studien (ikke mer enn 7 dager fra besøksdatoen for forbehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum for legevurdering
Tidsramme: Poeng tatt ved forbehandling og ved slutten av behandlingsperioden (ikke mer enn 7 dager).
Gjennomsnittlig legevurdering (10-punkts skala som vurderer den generelle pasienttilstanden fra 1 [dårligste] til 10 [beste]) poengsum ved slutten av studiebesøket sammenlignet med score før behandling.
Poeng tatt ved forbehandling og ved slutten av behandlingsperioden (ikke mer enn 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Samarbeidspartnere

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOTC 01-05-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reisesyke

Kliniske studier på Z. officinale ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere