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Valutazione clinica dell'uso dell'estratto di zenzero nella gestione della cinetosi

24 settembre 2019 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Questo è uno studio caso controllo in aperto su 180 pazienti che presentano cinetosi, che eseguiranno un questionario di valutazione della cinetosi prima e dopo il trattamento con zenzero secco (Z. officinale) estratto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio caso-controllo in aperto, auto-accoppiato, valuterà 180 pazienti che presentano cinetosi. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'uso dell'estratto secco di Z. officinale 160 mg (contenente 8 mg di gingerolo) nel trattamento di pazienti che presentano cinetosi. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del trattamento sui punteggi e sui punteggi parziali del Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) prima e dopo il trattamento, nonché valutare la tollerabilità del trattamento in questa popolazione. La durata totale dello studio sarà di sette giorni. Verranno eseguite un totale di quattro valutazioni specifiche per la cinetosi, una prima del trattamento e tre durante il periodo di trattamento, che consiste in una dose orale di 160 mg di estratto di zenzero 30 minuti prima del viaggio in esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presentazione clinica della cinetosi
  • La partecipante di sesso femminile in età riproduttiva accetta di utilizzare il controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Il paziente ha letto, compreso, firmato e datato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Storia del calcolo biliare
  • Storia di irritazione gastrica
  • Ipertensione > 145/100 mmHg
  • Uso concomitante di altri medicinali per il trattamento della cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento orale con estratto di Z. officinale monodose da 160 mg in compresse.
Droga: Estratto di Z. officinale
Dose orale di 160 mg di radice di zenzero secca (Z. officinale) estratto in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale MSAQ alla valutazione 2
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano una variazione di 20 o più punti sui punteggi MSAQ totali alla Valutazione 2 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale MSAQ alla valutazione 3
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano una variazione di 20 o più punti sui punteggi MSAQ totali alla Valutazione 3 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Modifica del punteggio totale MSAQ alla valutazione 4
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano una variazione di 20 o più punti sui punteggi MSAQ totali alla Valutazione 4 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Modifica del punteggio parziale MSAQ alla valutazione 2
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano variazioni nei punteggi parziali MSAQ alla Valutazione 2 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Modifica del punteggio parziale MSAQ alla valutazione 3
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano variazioni nei punteggi parziali MSAQ alla valutazione 3 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Modifica del punteggio parziale MSAQ alla valutazione 4
Lasso di tempo: MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Percentuale di pazienti che presentano variazioni nei punteggi parziali MSAQ alla Valutazione 4 in relazione ai punteggi pretrattamento.
MSAQ completato entro 30 minuti di viaggio in auto, autobus, barca, traghetto o treno della durata di almeno 15 minuti.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio (non più di 7 giorni dalla data della visita pretrattamento)
Numero di soggetti che hanno riportato effetti avversi durante il periodo di trattamento
Dalla prima dose alla fine dello studio (non più di 7 giorni dalla data della visita pretrattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione del medico
Lasso di tempo: Punteggi presi al pretrattamento e alla fine del periodo di trattamento (non più di 7 giorni).
Valutazione media del medico (scala a 10 punti che valuta le condizioni generali del paziente da 1 [peggiore] a 10 [migliore]) miglioramento del punteggio alla visita di fine studio rispetto ai punteggi pretrattamento.
Punteggi presi al pretrattamento e alla fine del periodo di trattamento (non più di 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Collaboratori

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOTC 01-05-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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