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Avaliação Clínica do Uso de Extrato de Gengibre no Tratamento do Enjôo de Movimento

24 de setembro de 2019 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Este é um estudo de caso controle aberto de 180 pacientes com cinetose, que irão realizar um questionário de avaliação de cinetose antes e após o tratamento com gengibre seco (Z. officinale) extrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de caso-controle autopareado, aberto, avaliará 180 pacientes com cinetose. O objetivo principal do estudo é avaliar o uso do extrato seco de Z. officinale 160mg (contendo 8mg de gingerol) no tratamento de pacientes com cinetose. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do tratamento nos escores e subpontuações do Questionário de Avaliação de Enjoo de Movimento (MSAQ) antes e após o tratamento, bem como avaliar a tolerabilidade do tratamento nessa população. A duração total do estudo será de sete dias. No total, serão realizadas quatro avaliações específicas de cinetose, uma pré-tratamento e três durante o período de tratamento, que consiste em uma dose oral de 160mg de extrato de gengibre 30 minutos antes da viagem em avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasil, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos
  • Apresentação clínica da cinetose
  • Participante do sexo feminino em idade reprodutiva concorda em usar controle de natalidade durante o período do estudo
  • O paciente leu, entendeu, assinou e datou o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo
  • História do cálculo biliar
  • História de irritação gástrica
  • Hipertensão > 145 / 100mmHg
  • Uso concomitante de outros medicamentos para o tratamento da cinetose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento oral com dose única de 160 mg de extrato de Z. officinale em forma de comprimido.
Medicamento: Extrato de Z. officinale
Dose oral de 160mg raiz de gengibre seco (Z. officinale) extrato em forma de comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 2
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 2 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 3
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 3 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração na pontuação total do MSAQ na Avaliação 4
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração de 20 ou mais pontos nos escores totais do MSAQ na Avaliação 4 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 2
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 2 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 3
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 3 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Alteração da subpontuação do MSAQ na Avaliação 4
Prazo: MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Porcentagem de pacientes que apresentaram alteração nas subpontuações do MSAQ na Avaliação 4 em relação aos escores pré-tratamento.
MSAQ concluído dentro de 30 minutos de viagem de carro, ônibus, barco, balsa ou trem com duração de pelo menos 15 minutos.
Ocorrência de evento adverso
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo (não mais de 7 dias a partir da data da visita de pré-tratamento)
Número de indivíduos que relataram efeitos adversos durante o período de tratamento
Da primeira dose ao final do estudo (não mais de 7 dias a partir da data da visita de pré-tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Médica
Prazo: Pontuações tomadas no pré-tratamento e no final do período de tratamento (não mais de 7 dias).
Avaliação médica média (escala de 10 pontos que avalia a condição geral do paciente variando de 1 [pior] a 10 [melhor]) pontuação na visita de final de estudo em comparação com as pontuações pré-tratamento.
Pontuações tomadas no pré-tratamento e no final do período de tratamento (não mais de 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Colaboradores

Melora do Brasil Produtos Dermatológicos S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOTC 01-05-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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