卡非佐米、泊马度胺和地塞米松治疗高危多发性骨髓瘤患者
2025年4月28日 更新者：Ajay Nooka、Emory University
Carfilzomib、泊马度胺和地塞米松 (CPd) 在高危骨髓瘤患者中的维持治疗：具有安全性磨合的 2 期研究
该 II 期试验研究了卡非佐米、泊马度胺和地塞米松在治疗高危多发性骨髓瘤患者中的效果。
Carfilzomib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
化疗中使用的药物，如泊马度胺和地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
给予卡非佐米、泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定卡非佐米、泊马度胺和地塞米松 (CPd) 维持治疗的≥完全缓解 (CR) 率。
次要目标：
I. 确定在高危患者中通过 CPd 维持治疗改善的无进展生存期 (PFS)。
二。 确定 CPd 维持的最佳缓解率（非常好的部分缓解率 [VGPR]、严格的完全缓解率 [sCR] 率）。
二。 评估 CPd 组合作为维持方案的安全性。
三、 描述接受 CPd 维护的受试者的安全性。
四、 评估缓解持续时间 (DOR)。
五、评估高危患者的总生存期（OS）。
六。 评估 CPd 维持的微小残留病 (MRD) 检测。
大纲：
患者在第 1、8 和 15 天接受卡非佐米静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，在第 1-21 天每天口服泊马度胺 (PO)，在第 1、8 和 15 天每天口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须符合以下筛选检查标准才有资格参加研究；除非另有说明，否则所有实验室评估均应在方案治疗开始后 28 天内进行；研究者认为受试者愿意并能够遵守方案要求
- 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，受试者已自愿签署书面知情同意书，并了解受试者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 1
- 受试者是符合移植条件的患者，在诊断后一年内接受了自体干细胞移植 (ASCT)，并且根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准达到≥ 部分反应 (PR)
高危疾病患者定义为
- 存在 del(17p)； t(4;14); t(14;16); t(14;20) 通过荧光原位杂交 (FISH) 或细胞遗传学 (CTG)
- 外周血循环浆细胞≥ 20% 诊断为浆细胞白血病
- 受试者同意在研究治疗期间和治疗完成后 90 天内不献血
育龄女性 (FCBP) 必须在开始泊马度胺前 10-14 天内和开始泊马度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 毫国际单位 (mIU)/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须在她开始服用泊马度胺前至少 28 天到最后一剂研究药物后 90 天，承诺继续戒除异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种是高效方法，另一种是同时使用其他有效方法； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们在签署知情同意书时至最后一次服用研究药物后 90 天内进行了输精管结扎术；所有患者都必须登记并遵守泊马度胺风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的所有要求；男性受试者在卡非佐米或泊马度胺最后一次给药后至少 90 天内应避免捐精
- FCBP是指性成熟的女性，无论性取向或是否进行过输卵管结扎，其： 1) 未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经
排除标准：
- 诊断为冒烟型多发性骨髓瘤 (MM)、意义未明的单克隆丙种球蛋白病、华氏巨球蛋白血症、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征、淀粉样变性或标准风险骨髓瘤或继发性浆细胞白血病
- 干细胞移植后未达到≥PR的高危患者
- 在方案治疗开始前 21 天内，参与者在临床检查中有 ≥ 2 级周围神经病变
- 方案治疗开始后 21 天内，肌酐清除率 < 30 mL/min（实际值或计算值）； Cockcroft-Gault 公式应用于计算肌酐清除率值
- 筛选评估时血小板计数 < 75,000 个细胞/mm³；在获得筛选评估后 7 天内，不得使用输血来满足血小板资格标准
- 筛选评估时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000 个细胞/mm³ 的参与者；在获得筛选评估后 14 天内不得使用生长因子来满足 ANC 资格标准
- 筛选时血红蛋白水平 < 8.0 g/dL 的参与者；在获得筛选评估后 7 天内不得使用输血来满足资格标准
- 在方案治疗开始后 21 天内，胆红素 > 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 方案治疗开始后 21 天内，天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）或碱性磷酸酶 > 3 x 机构 ULN
- 其他正在进行或先前的抗骨髓瘤治疗；患者可能正在接受双膦酸盐和低剂量皮质类固醇的伴随治疗（例如，泼尼松每天一次 [q.d.] 最多但不超过 10 mg p.o. 或其等效物）以控制症状和合并症；皮质类固醇的剂量应在研究治疗前至少稳定 7 天）
已知的显着心脏异常包括：
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 不受控制的心绞痛、心律失常或高血压
- 过去六个月内发生过心肌梗塞
- 任何其他不受控制或严重的心血管疾病
- 既往脑血管事件伴有残余神经功能缺损
- 严重的并发疾病，包括但不限于临床相关的活动性感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎病毒感染、已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、不受控制的糖尿病或严重的合并症，例如慢性限制性肺病疾病和肝硬化
- 任何条件，包括实验室异常，如果他/她要参加研究，研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中
- 既往恶性肿瘤（过去 5 年内），但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 已知对阿昔洛韦或类似抗病毒药物过敏
- 已知对类固醇治疗不耐受
- 对阿司匹林、华法林或低分子肝素进行血栓栓塞预防有禁忌症或既往不耐受
- 患有已知中枢神经系统 (CNS) 疾病的参与者
- 对任何研究药物或与地塞米松、硼或甘露醇具有相似化学或生物成分的化合物的耐受性差或已知过敏
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过大手术或尚未从手术副作用中恢复的参与者
- 有任何不遵守医疗方案或不愿或不能遵守研究人员给他/她的指示的重要历史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡非佐米、泊马度胺、地塞米松
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的卡非佐米静脉注射，第 1-21 天每天口服泊马度胺，第 1、8 和 15 天每天口服地塞米松。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥ 完全缓解 (CR) 率
大体时间：研究开始后最多 2 年
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将确定 CPd 维护的完成响应 (CR) 率。
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研究开始后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到有记录的进展或死亡，在 18 个月时进行评估
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无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药到记录到进展或死亡的时间。
既没有进展也没有死亡的受试者将在他或她最后一次肿瘤评估的日期被审查。
PFS 将根据意向治疗 (ITT) 原则使用所有登记的患者来确定。
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从第一次给药到有记录的进展或死亡，在 18 个月时进行评估
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学习中的最佳反应
大体时间：研究开始后最多 2 年
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研究中的最佳反应是指停止所有研究治疗之前的最佳反应（非常好的部分反应率 [VGPR]、严格的完全反应 [sCR] 率）。
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研究开始后最多 2 年
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客观缓解率 (ORR) 定义为达到 CR、严格完全缓解 (sCR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的治疗受试者的比例
大体时间：研究开始后最多 2 年
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客观缓解率 (ORR) 将使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行评估。
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研究开始后最多 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次反应（PR 或更好）到进展事件（记录的进展或死亡），评估长达 2 年
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反应持续时间 (DOR) 是从第一次反应（PR 或更好）到进展事件（记录的进展或死亡）的时间。
只有曾经达到 PR 或更好反应的受试者才会被考虑。
既没有进展也没有死亡的受试者将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。
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从第一次反应（PR 或更好）到进展事件（记录的进展或死亡），评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：研究开始后最多 2 年
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总生存期 (OS) 定义为从第一次给药到记录死亡的时间。
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研究开始后最多 2 年
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微小残留病 (MRD) 检测
大体时间：研究开始后最多 2 年
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将对达到完全反应的患者进行评估和报告微小残留病（MRD）的实现。
MRD 测试将通过自适应 clonoSEQ 测试进行。
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研究开始后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Nooka, MD, MPH、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (估计的)
2025年6月24日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00097882
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-02052 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4101-17 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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