ESPB 能否提高 VATS 后的术后恢复质量
2020年1月26日 更新者：Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital
超声引导竖脊肌平面阻滞是否改善电视辅助胸外科术后恢复质量
视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 是一种微创手术。
尽管与传统的开胸手术方法相比减少了手术创伤，但 VATS 后的疼痛控制仍然具有挑战性。
区域镇痛可能是多模式术后疼痛管理的重要组成部分。
神经阻滞的使用，例如最近描述的竖脊肌平面阻滞 (ESPB)，已在病例报告中显示可以减轻疼痛，因此有可能改善患者的康复。
本研究旨在检验超声引导 SPB 可通过减少急性术后疼痛来改善 VATS 术后恢复质量的假设。
研究概览
详细说明
VATS 是一种去除胸腔内病灶的微创手术技术。 VATS 越来越受欢迎，并逐渐成为肺部手术的护理标准。 尽管 VATS 术后的急性疼痛比传统开胸手术要轻，但患者在最初 24 小时内仍会感到中等程度的疼痛。 然而，尚未确定适用于 VATS 手术的最佳区域镇痛技术。
胸段硬膜外镇痛 (TEA) 和椎旁阻滞 (PVB) 已被尝试用于改善 VATS 术后镇痛。 尽管 TEA 和 PVB 提供了卓越的镇痛效果，但这些技术伴随着罕见但严重的并发症，包括硬膜外血肿、气胸和全脊髓麻醉。
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种新颖、简单的超声引导区域麻醉技术，可为同侧半胸提供镇痛作用。 超声引导被认为可以提高外周和区域神经阻滞的成功率和安全性。 ESPB 在技术上很容易执行。 ESPB 仅在病例系列中有报道，但到目前为止，还没有低血压、血肿或感染等不良事件的报道。
鉴于其安全性、易操作性和有效性，该研究旨在验证将 ESPB 与全身麻醉相结合将加速乳腺癌手术后功能恢复的假设。 我们的次要目标是检查 ESPB 对接受 VATS 的患者的镇痛结果（例如，术后疼痛强度、累积阿片类药物消耗、术后恶心和呕吐、头晕、麻醉后监护室出院时间和患者满意度）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Yusheng Yao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况等级 I 或 II
- 预定选修 VATS
排除标准：
- 局部麻醉药过敏史
- 已知的凝血障碍
- 穿刺部位附近感染
- 长期使用阿片类药物
- 无法沟通，
- 其他不适合本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESPB集团
患者将在竖脊肌平面注射 0.5% 25 mL 罗哌卡因注射剂。
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将罗哌卡因注射到竖脊肌平面
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
患者将在竖脊肌平面注射 25 mL 生理盐水。
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将在竖脊肌平面内注射生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 项恢复质量 (QoR-40) 分数
大体时间：QoR-40 问卷由患者在手术后 24 小时完成。
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QoR-40 包含 40 个问题，评估康复的 5 个维度，包括情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性和疼痛。
全局 QoR-40 分数范围从 40（极差的恢复质量）到 200（极好的恢复质量）。
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QoR-40 问卷由患者在手术后 24 小时完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛：数字评定量表
大体时间：在视频辅助胸外科手术后的 0.5、1、2、4、8、12、24 和 48 小时，使用数字评定量表 (NRS) 评估急性术后疼痛。
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0-10 数字疼痛评分量表（0 最小疼痛和 10 有史以来最严重的疼痛）
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在视频辅助胸外科手术后的 0.5、1、2、4、8、12、24 和 48 小时，使用数字评定量表 (NRS) 评估急性术后疼痛。
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累积阿片类药物消费
大体时间：手术后最多 48 小时。
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我们记录了手术后 48 小时的阿片类药物（舒芬太尼）消耗量。
手术后 6、24 和 48 小时的消耗量。累计
阿片类药物（舒芬太尼）消费
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手术后最多 48 小时。
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PACU 放电时间
大体时间：长达 2 小时
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麻醉后恢复停留时间（分钟）
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长达 2 小时
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：长达 48 小时
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患者报告与阿片类药物摄入有关的恶心感和呕吐发生率。
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长达 48 小时
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头晕的发生率
大体时间：长达 48 小时
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患者报告与阿片类药物摄入有关的头晕发生率。
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长达 48 小时
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患者满意度：数字评定量表
大体时间：术后48小时评价患者满意度。
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患者的满意度用 10 分制的数字评分量表进行评估，评分范围从 1（非常不满意）到 10（非常满意）。
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术后48小时评价患者满意度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月26日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K2018-10-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。
IPD 共享访问标准
在试验期间收集的所有个体参与者数据、研究方案、统计分析计划和临床研究报告都可以在相应作者的批准下访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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罗哌卡因注射液的临床试验
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