Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer ESPB postoperativ kvalitet på utvinning etter moms

26. januar 2020 oppdatert av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Forbedrer ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block postoperativ restitusjonskvalitet etter videoassistert thoraxkirurgi

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgi. Til tross for redusert kirurgisk traume sammenlignet med den tradisjonelle torakotomitilnærmingen, er smertekontroll etter VATS fortsatt utfordrende. Regional analgesi kan være en avgjørende komponent i multimodal postoperativ smertebehandling. Bruk av nerveblokker, slik som den nylig beskrevne erector spinae plane blokken (ESPB) har vist seg i kasusrapporter å redusere smerte og har dermed potensial til å forbedre pasientens restitusjon. Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at ultralydveiledet SPB vil forbedre kvaliteten på utvinning etter VATS ved å redusere akutte postkirurgiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk for å fjerne intratorakale lesjoner. VATS har blitt stadig mer populært og blir gradvis standarden for omsorg for lungekirurgi. Selv om akutte smerter etter VATS er mindre enn den tradisjonelle torakotomien, opplever pasientene fortsatt moderate smerter i løpet av de første 24 timene. Den optimale regionale analgetiske teknikken for VATS-prosedyrer er imidlertid ikke etablert.

Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokkering (PVB) har blitt forsøkt for å forbedre postoperativ analgesi etter VATS. Selv om TEA og PVB gir overlegen analgesi, er disse teknologiene ledsaget av de sjeldne, men alvorlige komplikasjonene som involverer epiduralt hematom, pneumothorax og total spinal anestesi.

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny og enkel ultralydveiledet regionalbedøvelsesteknikk som gir analgesi for ipsilateral hemithorax. Ultralydveiledning antas å forbedre suksessrater og sikkerhet for perifere og regionale nerveblokker. ESPB er en teknisk enkel å utføre. ESPB har bare blitt rapportert i tilfelleserier, men så langt har ingen bivirkninger som hypotensjon, hematom eller infeksjon blitt rapportert.

Gitt sin sikkerhet, enkle ytelse og effektivitet, tar studien sikte på å bekrefte hypotesen som kombinerer ESPB med generell anestesi vil akselerere funksjonell utvinning etter brystkreftkirurgi. Våre sekundære mål var å undersøke ESPBs effekt på analgetiske utfall (f.eks. postoperativ smerteintensitet, kumulativt opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, utskrivningstid for postanestesiavdelingen og pasienters tilfredshet) hos pasienter som gjennomgår VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Yusheng Yao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasse I eller II
  • planlagt for valgfri moms

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • infeksjon nær stikkstedet
  • kronisk opioidbruk
  • manglende evne til å kommunisere,
  • andre grunner som ikke passer for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESPB-gruppen
Pasienten vil få et enkelt skudd med Ropivacaine-injeksjon 0,5 % 25 ml injisert ved erector spinae-planet.
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Ropivacaine vil bli injisert i erector spinae-planet
Andre navn:
  • ESPB-gruppen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienten vil motta et enkelt skudd med vanlig saltvann 25 ml injisert ved erector spinae-planet.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann vil bli injisert i erector spinae-planet.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
40-elements Quality of Recovery (QoR-40) poengsum
Tidsramme: QoR-40 spørreskjemaet ble fylt ut av pasienter 24 timer etter operasjonen.
QoR-40 inneholder 40 spørsmål som vurderer 5 dimensjoner av restitusjon, inkludert emosjonell status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Den globale QoR-40-poengsummen varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning).
QoR-40 spørreskjemaet ble fylt ut av pasienter 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Akutt postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter videoassistert thoraxkirurgi.
0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 verste smerte noensinne)
Akutt postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter videoassistert thoraxkirurgi.
kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Vi registrerte forbruk av opioid(sufentanil) 48 timer etter operasjonen. forbruk ved 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.kumulativ forbruk av opioid (sufentanil).
Inntil 48 timer etter operasjonen.
PACU utladingstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
Restitusjonslengden etter anestesi i minutter
Opptil 2 timer
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 48 timer
Pasienten rapporterte følelse av kvalme og forekomst av oppkast relatert til opioidinntak.
Opptil 48 timer
Forekomst av svimmelhet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Pasienten rapporterte forekomst av svimmelhet relatert til opioidinntak.
Opptil 48 timer
pasientens tilfredshet: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Pasientens tilfredshet ble evaluert 48 timer postoperativt.
Pasientens tilfredshet ble evaluert med en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (svært utilfredsstillende) til 10 (svært tilfredsstillende).
Pasientens tilfredshet ble evaluert 48 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2018-10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, studieprotokollen, statistisk analyseplan og klinisk studierapport kan nås med godkjenning fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivacaine injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere