Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar ESPB postoperativ återhämtning efter moms

26 januari 2020 uppdaterad av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Förbättrar ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block postoperativ återhämtningskvalitet efter videoassisterad thoraxkirurgi

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är en minimalt invasiv operation. Trots minskat kirurgiskt trauma jämfört med den traditionella torakotomimetoden är smärtkontroll efter VATS fortfarande utmanande. Regional analgesi kan vara en avgörande komponent i multimodal postoperativ smärtbehandling. Användningen av nervblockader, såsom det nyligen beskrivna erector spinae plane block (ESPB) har visat sig i fallrapporter minska smärta och har därmed potential att förbättra patientens återhämtning. Denna studie syftar till att testa hypotesen att ultraljudsstyrd SPB skulle förbättra kvaliteten på återhämtningen efter VATS genom att minska akut postkirurgisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VATS är en minimalt invasiv kirurgisk teknik för att avlägsna intratorakala lesioner. VATS har blivit allt mer populärt och blir gradvis standarden på vården för lungkirurgi. Även om akut smärta efter VATS är mindre än den traditionella torakotomi, upplever patienter fortfarande måttlig smärta inom de första 24 timmarna. Den optimala regionala analgetiska tekniken för VATS-procedurer har dock inte fastställts.

Thorax epidural analgesi (TEA) och paravertebral blockering (PVB) har prövats för att förbättra postoperativ analgesi efter VATS. Även om TEA och PVB ger överlägsen analgesi, åtföljs dessa teknologier av de sällsynta men allvarliga komplikationerna som involverar epiduralt hematom, pneumothorax och total spinal anestesi.

Erector spinae plane block (ESPB) är en ny och enkel ultraljudsstyrd regionalbedövningsteknik som ger smärtlindring för den ipsilaterala hemithoraxen. Ultraljudsvägledning tros förbättra framgången och säkerheten för perifera och regionala nervblockader. ESPB är en tekniskt enkel att utföra. ESPB har bara rapporterats i fallserier men hittills har inga biverkningar som hypotoni, hematom eller infektion rapporterats.

Med tanke på dess säkerhet, enkla prestanda och effektivitet syftar studien till att verifiera hypotesen som kombinerar ESPB med generell anestesi skulle påskynda funktionell återhämtning efter bröstcancerkirurgi. Våra sekundära syften var att undersöka ESPB:s effekt på analgetiska utfall (t.ex. postoperativ smärtintensitet, kumulativ opioidkonsumtion, postoperativt illamående och kräkningar, yrsel, utskrivningstid för postanestesiavdelningen och patienters tillfredsställelse) hos patienter som genomgår VATS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Yusheng Yao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiska statusklass I eller II
  • schemalagd för valfri moms

Exklusions kriterier:

  • en historia av allergi mot lokalanestetika
  • kända koagulationsrubbningar
  • infektion nära punkteringsstället
  • kronisk opioidanvändning
  • oförmåga att kommunicera,
  • andra skäl som inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ESPB-gruppen
Patienten kommer att få en enda spruta av Ropivacaine-injektion 0,5 % 25 ml injicerad vid erector spinae-planet.
Läkemedel: Ropivacaine Injection
Ropivacaine kommer att injiceras i erector spinae-planet
Andra namn:
  • ESPB-gruppen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienten kommer att få en enda spruta av normal koksaltlösning 25 mL injicerad vid erector spinae-planet.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning kommer att injiceras i erector spinae-planet.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poängen med 40 objekt för återställningskvalitet (QoR-40).
Tidsram: QoR-40 frågeformuläret fylldes i av patienterna 24 timmar efter operationen.
QoR-40 innehåller 40 frågor som bedömer 5 dimensioner av återhämtning, inklusive känslomässig status, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta. Den globala QoR-40-poängen sträcker sig från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
QoR-40 frågeformuläret fylldes i av patienterna 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: Akut postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter videoassisterad thoraxkirurgi.
0-10 numerisk betygsskala för smärta (0 minimal smärta och 10 värsta smärtan någonsin)
Akut postoperativ smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter videoassisterad thoraxkirurgi.
kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen.
Vi registrerade konsumtion av opioid(sufentanil) 48 timmar efter operationen. konsumtion vid 6, 24 och 48 timmar efter operationen.kumulativ konsumtion av opioid (sufentanil).
Upp till 48 timmar efter operationen.
PACU urladdningstid
Tidsram: Upp till 2 timmar
Efterbedövningens återhämtningstid i minuter
Upp till 2 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar
Patienten rapporterade en känsla av illamående och incidens av kräkningar relaterat till opioidintag.
Upp till 48 timmar
Förekomst av yrsel
Tidsram: Upp till 48 timmar
Patient rapporterade incidens av yrsel relaterad till opioidintag.
Upp till 48 timmar
patientens tillfredsställelse: numerisk betygsskala
Tidsram: Patientens tillfredsställelse utvärderades 48 timmar postoperativt.
Patientens tillfredsställelse utvärderades med en 10-punkts numerisk betygsskala från 1 (mycket otillfredsställande) till 10 (mycket tillfredsställande).
Patientens tillfredsställelse utvärderades 48 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2018-10-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla individuella deltagardata som samlats in under studien, studieprotokollet, statistisk analysplan och klinisk studierapport kan nås med godkännande från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ropivacaine Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera