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L'ESBB migliora la qualità postoperatoria del recupero dopo la VATS?

26 gennaio 2020 aggiornato da: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo la chirurgia toracica video-assistita

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è un intervento mininvasivo. Nonostante il trauma chirurgico ridotto rispetto all'approccio toracotomico tradizionale, il controllo del dolore dopo la VATS rimane impegnativo. L'analgesia regionale può essere una componente cruciale della gestione multimodale del dolore postoperatorio. L'uso di blocchi nervosi, come il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) recentemente descritto, ha dimostrato in casi clinici di ridurre il dolore e quindi ha il potenziale per migliorare il recupero del paziente. Questo studio mira a testare l'ipotesi che l'SPB ecoguidato migliorerebbe la qualità del recupero dopo la VATS riducendo il dolore postoperatorio acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La VATS è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per rimuovere le lesioni intratoraciche. La VATS è diventata sempre più popolare e gradualmente sta diventando lo standard di cura per la chirurgia polmonare. Sebbene il dolore acuto dopo la VATS sia inferiore rispetto alla tradizionale toracotomia, i pazienti avvertono ancora una moderata quantità di dolore entro le prime 24 ore. Tuttavia, la tecnica analgesica regionale ottimale per le procedure VATS non è stata stabilita.

L'analgesia epidurale toracica (TEA) e il blocco paravertebrale (PVB) sono stati provati per migliorare l'analgesia postoperatoria dopo VATS. Sebbene TEA e PVB forniscano un'analgesia superiore, queste tecnologie sono accompagnate dalle rare ma gravi complicanze che coinvolgono l'ematoma epidurale, il pneumotorace e l'anestesia spinale totale.

Erector spinae plane block (ESPB) è una nuova e semplice tecnica di anestesia regionale ecoguidata, che fornisce analgesia per l'emitorace omolaterale. Si ritiene che la guida ecografica migliori i tassi di successo e la sicurezza del blocco dei nervi periferici e regionali. ESPB è tecnicamente facile da eseguire. ESPB è stato segnalato solo in serie di casi, ma finora non sono stati segnalati eventi avversi come ipotensione, ematoma o infezione.

Data la sua sicurezza, facilità di esecuzione ed efficacia, lo studio mira a verificare l'ipotesi che combina ESPB con l'anestesia generale accelererebbe il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico del cancro al seno. I nostri obiettivi secondari erano esaminare l'effetto dell'ESBB sugli esiti analgesici (ad esempio, intensità del dolore postoperatorio, consumo cumulativo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, vertigini, tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia e soddisfazione dei pazienti) nei pazienti sottoposti a VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Yusheng Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • prevista per IVA elettiva

Criteri di esclusione:

  • una storia di allergia agli anestetici locali
  • noti disturbi della coagulazione
  • infezione vicino al sito di puntura
  • uso cronico di oppioidi
  • incapacità di comunicare,
  • altri motivi che non sono appropriati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ESPB
Il paziente riceverà una singola dose di iniezione di Ropivacaina 0,5% 25 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale.
La ropivacaina verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
  • Gruppo ESPB
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il paziente riceverà una singola dose di soluzione salina normale da 25 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale.
La soluzione salina normale verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio Quality of Recovery (QoR-40) di 40 item
Lasso di tempo: Il questionario QoR-40 è stato completato dai pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
QoR-40 incorpora 40 domande che valutano 5 dimensioni del recupero, tra cui lo stato emotivo, il benessere fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e il dolore. Il punteggio QoR-40 globale va da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
Il questionario QoR-40 è stato completato dai pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il dolore acuto postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la chirurgia toracica video-assistita.
Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
Il dolore acuto postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la chirurgia toracica video-assistita.
consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Abbiamo registrato il consumo di oppioidi (sufentanil) a 48 ore dall'intervento. consumo a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.cumulativo consumo di oppioidi (sufentanil).
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tempo di scarica PACU
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Durata della degenza post-anestesia in minuti
Fino a 2 ore
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il paziente ha riferito sensazione di nausea e incidenza di vomito correlati all'assunzione di oppioidi.
Fino a 48 ore
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il paziente ha riportato un'incidenza di vertigini correlata all'assunzione di oppioidi.
Fino a 48 ore
soddisfazione del paziente: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente è stata valutata a 48 ore dopo l'intervento.
La soddisfazione del paziente è stata valutata con una scala di valutazione numerica a 10 punti che va da 1 (molto insoddisfacente) a 10 (molto soddisfacente).
La soddisfazione del paziente è stata valutata a 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al rapporto sullo studio clinico previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Iniezione di ropivacaina

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