- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03756987
L'ESBB migliora la qualità postoperatoria del recupero dopo la VATS?
Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo la chirurgia toracica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La VATS è una tecnica chirurgica minimamente invasiva per rimuovere le lesioni intratoraciche. La VATS è diventata sempre più popolare e gradualmente sta diventando lo standard di cura per la chirurgia polmonare. Sebbene il dolore acuto dopo la VATS sia inferiore rispetto alla tradizionale toracotomia, i pazienti avvertono ancora una moderata quantità di dolore entro le prime 24 ore. Tuttavia, la tecnica analgesica regionale ottimale per le procedure VATS non è stata stabilita.
L'analgesia epidurale toracica (TEA) e il blocco paravertebrale (PVB) sono stati provati per migliorare l'analgesia postoperatoria dopo VATS. Sebbene TEA e PVB forniscano un'analgesia superiore, queste tecnologie sono accompagnate dalle rare ma gravi complicanze che coinvolgono l'ematoma epidurale, il pneumotorace e l'anestesia spinale totale.
Erector spinae plane block (ESPB) è una nuova e semplice tecnica di anestesia regionale ecoguidata, che fornisce analgesia per l'emitorace omolaterale. Si ritiene che la guida ecografica migliori i tassi di successo e la sicurezza del blocco dei nervi periferici e regionali. ESPB è tecnicamente facile da eseguire. ESPB è stato segnalato solo in serie di casi, ma finora non sono stati segnalati eventi avversi come ipotensione, ematoma o infezione.
Data la sua sicurezza, facilità di esecuzione ed efficacia, lo studio mira a verificare l'ipotesi che combina ESPB con l'anestesia generale accelererebbe il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico del cancro al seno. I nostri obiettivi secondari erano esaminare l'effetto dell'ESBB sugli esiti analgesici (ad esempio, intensità del dolore postoperatorio, consumo cumulativo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, vertigini, tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia e soddisfazione dei pazienti) nei pazienti sottoposti a VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Yusheng Yao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
- prevista per IVA elettiva
Criteri di esclusione:
- una storia di allergia agli anestetici locali
- noti disturbi della coagulazione
- infezione vicino al sito di puntura
- uso cronico di oppioidi
- incapacità di comunicare,
- altri motivi che non sono appropriati per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ESPB
Il paziente riceverà una singola dose di iniezione di Ropivacaina 0,5% 25 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale.
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La ropivacaina verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il paziente riceverà una singola dose di soluzione salina normale da 25 ml iniettata sul piano dell'erettore spinale.
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La soluzione salina normale verrà iniettata nel piano dell'erettore spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio Quality of Recovery (QoR-40) di 40 item
Lasso di tempo: Il questionario QoR-40 è stato completato dai pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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QoR-40 incorpora 40 domande che valutano 5 dimensioni del recupero, tra cui lo stato emotivo, il benessere fisico, il supporto psicologico, l'indipendenza fisica e il dolore.
Il punteggio QoR-40 globale va da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente).
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Il questionario QoR-40 è stato completato dai pazienti 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il dolore acuto postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la chirurgia toracica video-assistita.
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Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (0 dolore minimo e 10 dolore peggiore di sempre)
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Il dolore acuto postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la chirurgia toracica video-assistita.
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consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Abbiamo registrato il consumo di oppioidi (sufentanil) a 48 ore dall'intervento.
consumo a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.cumulativo
consumo di oppioidi (sufentanil).
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Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo di scarica PACU
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Durata della degenza post-anestesia in minuti
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Fino a 2 ore
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il paziente ha riferito sensazione di nausea e incidenza di vomito correlati all'assunzione di oppioidi.
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Fino a 48 ore
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Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il paziente ha riportato un'incidenza di vertigini correlata all'assunzione di oppioidi.
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Fino a 48 ore
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soddisfazione del paziente: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: La soddisfazione del paziente è stata valutata a 48 ore dopo l'intervento.
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con una scala di valutazione numerica a 10 punti che va da 1 (molto insoddisfacente) a 10 (molto soddisfacente).
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La soddisfazione del paziente è stata valutata a 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2018-10-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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