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L'ESPB améliore-t-il la qualité postopératoire de la récupération après VATS

26 janvier 2020 mis à jour par: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons améliore-t-il la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie thoracique assistée par vidéo

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est une chirurgie mini-invasive. Malgré un traumatisme chirurgical réduit par rapport à l'approche traditionnelle de thoracotomie, le contrôle de la douleur après VATS reste difficile. L'analgésie régionale peut être un élément crucial de la gestion multimodale de la douleur postopératoire. L'utilisation de blocs nerveux, tels que le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) récemment décrit, a été démontrée dans des rapports de cas pour réduire la douleur et a donc le potentiel d'améliorer le rétablissement du patient. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la SPB guidée par échographie améliorerait la qualité de la récupération après VATS en réduisant la douleur aiguë post-chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VATS est une technique chirurgicale mini-invasive pour enlever les lésions intrathoraciques. Le VATS est devenu de plus en plus populaire et devient progressivement la norme de soins pour la chirurgie pulmonaire. Bien que la douleur aiguë après VATS soit inférieure à la thoracotomie traditionnelle, les patients ressentent toujours une douleur modérée dans les 24 premières heures. Cependant, la technique analgésique régionale optimale pour les procédures VATS n'a pas été établie.

L'analgésie péridurale thoracique (TEA) et le bloc paravertébral (PVB) ont été essayés pour améliorer l'analgésie postopératoire après VATS. Bien que le TEA et le PVB fournissent une analgésie supérieure, ces technologies s'accompagnent de complications rares mais graves impliquant un hématome épidural, un pneumothorax et une rachianesthésie totale.

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale guidée par ultrasons simple, fournissant une analgésie pour l'hémithorax ipsilatéral. On pense que le guidage échographique améliore les taux de réussite et la sécurité des blocs nerveux périphériques et régionaux. L'ESPB est techniquement facile à réaliser. L'ESPB n'a été signalé que dans des séries de cas, mais jusqu'à présent, aucun événement indésirable tel qu'hypotension, hématome ou infection n'a été signalé.

Compte tenu de sa sécurité, de sa facilité de réalisation et de son efficacité, l'étude vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle l'association de l'ESPB à l'anesthésie générale accélérerait la récupération fonctionnelle après une chirurgie du cancer du sein. Nos objectifs secondaires étaient d'examiner l'effet de l'ESPB sur les résultats analgésiques (par exemple, l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation cumulée d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, les étourdissements, le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie et la satisfaction des patients) chez les patients subissant une VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Yusheng Yao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • prévue pour TVA élective

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'allergie aux anesthésiques locaux
  • troubles de la coagulation connus
  • infection près du site de ponction
  • consommation chronique d'opioïdes
  • incapacité à communiquer,
  • d'autres raisons qui ne conviennent pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe ESPB
Le patient recevra une injection unique de Ropivacaïne 0,5 % 25 mL injecté au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Médicament: Ropivacaïne injectable
La ropivacaïne sera injectée dans le plan de l'érecteur du rachis
Autres noms:
  • Groupe ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le patient recevra une injection unique de solution saline normale de 25 mL injectée au niveau du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera injectée dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score de qualité de récupération (QoR-40) à 40 items
Délai: Le questionnaire QoR-40 a été rempli par les patients 24 heures après la chirurgie.
QoR-40 comprend 40 questions évaluant 5 dimensions du rétablissement, notamment l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur. Le score global QoR-40 varie de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
Le questionnaire QoR-40 a été rempli par les patients 24 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire : échelle d'évaluation numérique
Délai: La douleur postopératoire aiguë a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie thoracique vidéo-assistée.
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur (0 douleur minimale et 10 douleur la plus intense)
La douleur postopératoire aiguë a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie thoracique vidéo-assistée.
consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Nous avons enregistré la consommation d'opioïdes (sufentanil) à 48 heures après la chirurgie. consommation à 6, 24 et 48 heures après la chirurgie. consommation d'opioïdes (sufentanil)
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Temps de décharge PACU
Délai: Jusqu'à 2 heures
Durée du séjour de récupération post-anesthésique en minutes
Jusqu'à 2 heures
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le patient a rapporté une sensation de nausée et une incidence de vomissements liés à la prise d'opioïdes.
Jusqu'à 48 heures
Incidence des étourdissements
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le patient a signalé une incidence d'étourdissements liés à la prise d'opioïdes.
Jusqu'à 48 heures
satisfaction du patient : échelle d'évaluation numérique
Délai: La satisfaction des patients a été évaluée à 48 heures postopératoires.
La satisfaction du patient a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique en 10 points allant de 1 (très insatisfaisant) à 10 (très satisfaisant).
La satisfaction des patients a été évaluée à 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2018-10-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre les données individuelles des participants (DPI) disponibles.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique sont accessibles avec l'approbation de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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