Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje ESPB pooperační kvalitu zotavení po VATS

26. ledna 2020 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Zlepšuje ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane Block pooperační kvalitu zotavení po videoasistované hrudní chirurgii

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgie. Navzdory menšímu chirurgickému traumatu ve srovnání s tradičním torakotomickým přístupem zůstává kontrola bolesti po VATS náročná. Regionální analgezie může být zásadní složkou multimodální pooperační léčby bolesti. Použití nervových bloků, jako je nedávno popsaný blok erector spinae plane block (ESPB), prokázalo v kazuistikách snížení bolesti, a má tedy potenciál zlepšit zotavení pacienta. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že ultrazvukem naváděná SPB by zlepšila kvalitu zotavení po VATS snížením akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VATS je minimálně invazivní chirurgická technika k odstranění intrathorakálních lézí. VATS je stále populárnější a postupně se stává standardem péče v plicní chirurgii. I když je akutní bolest po VATS menší než u tradiční torakotomie, pacienti stále pociťují mírnou bolest během prvních 24 hodin. Optimální regionální analgetická technika pro postupy VATS však nebyla stanovena.

Hrudní epidurální analgezie (TEA) a paravertebrální blokáda (PVB) byly zkoušeny ke zlepšení pooperační analgezie po VATS. Přestože TEA a PVB poskytují vynikající analgezii, tyto technologie jsou doprovázeny vzácnými, ale závažnými komplikacemi zahrnujícími epidurální hematom, pneumotorax a celkovou spinální anestezii.

Erector spinae plane block (ESPB) je nová a jednoduchá regionální anestetická technika řízená ultrazvukem, která poskytuje analgezii pro ipsilaterální hemithorax. Předpokládá se, že ultrazvukové navádění zlepšuje úspěšnost a bezpečnost periferních a regionálních nervových blokád. ESPB je technicky snadno proveditelný. ESPB byla hlášena pouze v sérii případů, ale dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, jako je hypotenze, hematom nebo infekce.

Vzhledem k bezpečnosti, snadnému provedení a účinnosti si studie klade za cíl ověřit hypotézu, že kombinace ESPB s celkovou anestezií by urychlila funkční zotavení po operaci karcinomu prsu. Naším sekundárním cílem bylo prozkoumat účinek ESPB na analgetické výsledky (např. intenzitu pooperační bolesti, kumulativní spotřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, závratě, dobu propuštění z jednotky postanestezie a spokojenost pacientů) u pacientů podstupujících VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Yusheng Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • naplánováno na volitelné VATS

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • známé poruchy koagulace
  • infekce v blízkosti místa vpichu
  • chronické užívání opioidů
  • neschopnost komunikovat,
  • jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESPB
Pacient dostane jednu injekci ropivakainu 0,5% 25 ml vstříknutou do roviny erector spinae.
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
  • Skupina ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacient dostane jednu injekci normálního fyziologického roztoku 25 ml vstříknutou do roviny erector spinae.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude injikován do roviny erector spinae.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality obnovy (QoR-40) se 40 položkami
Časové okno: Dotazník QoR-40 vyplnili pacienti 24 hodin po operaci.
QoR-40 zahrnuje 40 otázek hodnotících 5 dimenzí zotavení, včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti. Globální skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy).
Dotazník QoR-40 vyplnili pacienti 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po videoasistované hrudní operaci.
0-10 číselná hodnotící stupnice pro bolest (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po videoasistované hrudní operaci.
kumulativní konzumace opioidů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Zaznamenali jsme spotřebu opioidů (sufentanilu) 48 hodin po operaci. spotřeba za 6, 24 a 48 hodin po operaci.kumulativní konzumace opioidů (sufentanil).
Až 48 hodin po operaci.
Doba vybití PACU
Časové okno: Až 2 hodiny
Doba zotavení po anestezii v minutách
Až 2 hodiny
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 48 hodin
Pacient hlásil pocit nevolnosti a výskyt zvracení související s příjmem opioidů.
Až 48 hodin
Výskyt závratí
Časové okno: Až 48 hodin
Pacient udával výskyt závratí souvisejících s příjmem opioidů.
Až 48 hodin
spokojenost pacienta: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Spokojenost pacienta byla hodnocena 48 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 1 (velmi neuspokojivé) do 10 (velmi uspokojivé).
Spokojenost pacienta byla hodnocena 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2018-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit