Улучшает ли ESPB послеоперационное качество восстановления после ВАТС?
Улучшает ли блокада Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем качество послеоперационного восстановления после торакальной хирургии с видеоподдержкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VATS — малоинвазивная хирургическая техника удаления внутригрудных образований. VATS становится все более популярным и постепенно становится стандартом хирургии легких. Хотя острая боль после ВАТС меньше, чем при традиционной торакотомии, пациенты все же испытывают умеренную боль в течение первых 24 часов. Однако оптимальная техника регионарной анальгезии для процедур ВАТС не установлена.
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) и паравертебральная блокада (ПВБ) были предприняты для улучшения послеоперационного обезболивания после ВАТС. Хотя TEA и PVB обеспечивают превосходное обезболивание, эти технологии сопровождаются редкими, но серьезными осложнениями, включая эпидуральную гематому, пневмоторакс и тотальную спинальную анестезию.
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой новую и простую методику регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, обеспечивающую обезболивание ипсилатерального гемиторакса. Считается, что ультразвуковой контроль повышает эффективность и безопасность блокады периферических и регионарных нервов. ESPB технически прост в исполнении. О ЭСПБ сообщалось только в серии случаев, но до сих пор не сообщалось о побочных эффектах, таких как гипотензия, гематома или инфекция.
Учитывая его безопасность, простоту выполнения и эффективность, исследование направлено на проверку гипотезы о том, что сочетание ESPB с общей анестезией ускорит функциональное восстановление после операции по поводу рака молочной железы. Наши второстепенные цели заключались в изучении влияния ESPB на результаты обезболивания (например, интенсивность послеоперационной боли, кумулятивное потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, головокружение, время выписки из отделения послеанестезии и удовлетворенность пациентов) у пациентов, перенесших ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Yusheng Yao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I или II.
- запланировано на выборный VATS
Критерий исключения:
- История аллергии на местные анестетики
- известные нарушения свертывания крови
- инфекция вблизи места укола
- хроническое употребление опиоидов
- неумение общаться,
- другие причины, не подходящие для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭСПБ
Пациент получит однократную инъекцию ропивакаина 0,5% 25 мл, введенную в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Ропивакаин будет вводиться в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенту будет сделана однократная инъекция 25 мл физиологического раствора в плоскость выпрямителя позвоночника.
|
Обычный физиологический раствор будет вводиться в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества восстановления (QoR-40) из 40 пунктов
Временное ограничение: Анкета QoR-40 заполнялась пациентами через 24 часа после операции.
|
QoR-40 включает 40 вопросов, оценивающих 5 аспектов выздоровления, включая эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль.
Глобальная оценка QoR-40 варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
|
Анкета QoR-40 заполнялась пациентами через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Острую послеоперационную боль оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после видеоассистированной торакальной хирургии.
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 минимальная боль и 10 самая сильная боль когда-либо)
|
Острую послеоперационную боль оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после видеоассистированной торакальной хирургии.
|
|
совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Мы зафиксировали потребление опиоидов (суфентанила) через 48 часов после операции.
потребление через 6, 24 и 48 часов после операции. кумулятивный
употребление опиоидов (суфентанила)
|
До 48 часов после операции.
|
|
Время разряда PACU
Временное ограничение: До 2 часов
|
Продолжительность восстановления после анестезии в минутах
|
До 2 часов
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 48 часов
|
Пациент сообщил о чувстве тошноты и о случаях рвоты, связанных с приемом опиоидов.
|
До 48 часов
|
|
Частота головокружения
Временное ограничение: До 48 часов
|
Пациент сообщил о головокружении, связанном с приемом опиоидов.
|
До 48 часов
|
|
удовлетворенность пациента: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Удовлетворенность пациента оценивали через 48 часов после операции.
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 10-балльной числовой шкале от 1 (крайне неудовлетворительно) до 10 (весьма удовлетворительно).
|
Удовлетворенность пациента оценивали через 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2018-10-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай