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ESPB는 VATS 후 수술 후 회복의 질을 개선합니까?

2020년 1월 26일 업데이트: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

초음파 유도 기립기 Spinae Plane Block은 비디오 보조 흉부 수술 후 수술 후 회복의 질을 향상시킵니까?

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 최소 침습 수술입니다. 전통적인 개흉술 접근법에 비해 외과적 외상 감소에도 불구하고 VATS 후 통증 조절은 여전히 ​​어려운 일입니다. 국소 진통은 다중 모드 수술 후 통증 관리의 중요한 구성 요소일 수 있습니다. 최근 기술된 척추 기립 평면 차단(Elector spinae plane block, ESPB)과 같은 신경 차단의 사용은 증례 보고에서 통증을 감소시키고 따라서 환자 회복을 개선할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 초음파 유도 SPB가 수술 후 급성 통증을 감소시켜 VATS 후 회복의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VATS는 흉강 내 병변을 제거하는 최소 침습 수술 기법입니다. VATS는 점점 인기를 얻고 있으며 점차 폐 수술 치료의 표준이 되고 있습니다. VATS 후 급성 통증은 전통적인 개흉술보다 적지만 환자는 여전히 처음 24시간 이내에 중간 정도의 통증을 경험합니다. 그러나 VATS 시술을 위한 최적의 국소 진통 기법은 확립되지 않았다.

흉부 경막외 진통(TEA) 및 척추주위 차단(PVB)은 VATS 후 수술 후 진통을 개선하기 위해 시도되었습니다. TEA와 PVB가 우수한 진통 효과를 제공하지만 이러한 기술은 경막외 혈종, 기흉 및 전체 척추 마취와 관련된 드물지만 심각한 합병증을 동반합니다.

ESPB(Elector spinae plane block)는 동측 편흉부에 진통을 제공하는 새롭고 간단한 초음파 유도 국소 마취 기술입니다. 초음파 유도는 말초 및 국소 신경 차단 성공률과 안전성을 향상시키는 것으로 여겨집니다. ESPB는 기술적으로 수행하기 쉽습니다. ESPB는 일련의 증례에서만 보고되었지만 지금까지 저혈압, 혈종 또는 감염과 같은 부작용은 보고되지 않았습니다.

안전성, 성능 용이성 및 효능을 고려할 때, 이 연구는 ESPB와 전신 마취를 결합하면 유방암 수술 후 기능 회복을 가속화할 것이라는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 우리의 두 번째 목표는 VATS를 받는 환자의 진통 결과(예: 수술 후 통증 강도, 누적 오피오이드 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 현기증, 마취 후 치료실 퇴원 시간 및 환자 만족도)에 대한 ESPB의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Yusheng Yao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태등급 I 또는 II
  • 선택적 VATS 예정

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 알려진 응고 장애
  • 천자 부위 근처의 감염
  • 만성 오피오이드 사용
  • 소통불능,
  • 이 연구에 적합하지 않은 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESPB 그룹
환자는 척추 기립면에 주사된 0.5% 25mL의 로피바카인 주사를 1회 주사받습니다.
의약품: 로피바카인 주사
Ropivacaine은 기립자 spinae 평면에 주입됩니다
다른 이름들:
  • ESPB 그룹
플라시보_COMPARATOR: 대조군
환자는 척추기립면에 주사된 정상 식염수 25mL를 한 번 주사받습니다.
의약품: 생리 식염수
정상 식염수는 기립자 spinae 평면에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40개 항목 복구 품질(QoR-40) 점수
기간: QoR-40 설문지는 수술 후 24시간에 환자가 작성했습니다.
QoR-40은 정서적 상태, 신체적 편안함, 심리적 지원, 신체적 독립성 및 통증을 포함하여 회복의 5가지 차원을 평가하는 40개의 질문을 통합합니다. 글로벌 QoR-40 점수 범위는 40(극히 낮은 회복 품질)에서 200(뛰어난 회복 품질)까지입니다.
QoR-40 설문지는 수술 후 24시간에 환자가 작성했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: 숫자 등급 척도
기간: 급성 수술 후 통증은 비디오 보조 흉부 수술 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도(0 최소 통증 및 10 최악의 통증)
급성 수술 후 통증은 비디오 보조 흉부 수술 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 48시간.
수술 후 48시간에 오피오이드(수펜타닐) 소비를 기록했습니다. 수술 후 6, 24, 48시간 소비.누적 오피오이드(수펜타닐) 소비
수술 후 최대 48시간.
PACU 방전 시간
기간: 최대 2시간
마취 후 회복 시간(분)
최대 2시간
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 최대 48시간
환자는 오피오이드 섭취와 관련된 메스꺼움 및 구토 발생률을 보고했습니다.
최대 48시간
현기증의 발생
기간: 최대 48시간
환자는 오피오이드 섭취와 관련된 현기증 발생률을 보고했습니다.
최대 48시간
환자 만족도: 숫자 등급 척도
기간: 환자의 만족도는 수술 후 48시간에 평가되었습니다.
환자의 만족도는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 10점 척도로 평가되었습니다.
환자의 만족도는 수술 후 48시간에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Provincial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2018-10-001

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예

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개별 참여자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

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논문 출판 후 3개월부터 3년까지.

IPD 공유 액세스 기준

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 해당 작성자의 승인을 받아 액세스할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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