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Verbessert ESPB die postoperative Erholungsqualität nach VATS?

26. Januar 2020 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Verbessert die ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae Plane die postoperative Qualität der Genesung nach einer videoassistierten Thoraxchirurgie?

Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist eine minimal-invasive Operation. Trotz eines reduzierten chirurgischen Traumas im Vergleich zum traditionellen Thorakotomie-Ansatz bleibt die Schmerzkontrolle nach VATS eine Herausforderung. Regionale Analgesie kann ein entscheidender Bestandteil der multimodalen postoperativen Schmerzbehandlung sein. Die Verwendung von Nervenblockaden, wie der kürzlich beschriebene Erector Spinae Plane Block (ESPB), hat sich in Fallberichten als schmerzlindernd erwiesen und hat somit das Potenzial, die Genesung des Patienten zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine ultraschallgeführte SPB die Qualität der Genesung nach VATS verbessern würde, indem sie akute postoperative Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VATS ist eine minimal-invasive Operationstechnik zur Entfernung von intrathorakalen Läsionen. VATS wird immer beliebter und entwickelt sich allmählich zum Behandlungsstandard in der Lungenchirurgie. Obwohl die akuten Schmerzen nach VATS geringer sind als bei der traditionellen Thorakotomie, empfinden die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden immer noch mäßige Schmerzen. Die optimale regionale analgetische Technik für VATS-Verfahren wurde jedoch nicht etabliert.

Thorakale Epiduralanalgesie (TEA) und paravertebrale Blockade (PVB) wurden versucht, um die postoperative Analgesie nach VATS zu verbessern. Obwohl TEA und PVB eine überlegene Analgesie bieten, gehen diese Technologien mit den seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie Epiduralhämatom, Pneumothorax und totaler Spinalanästhesie einher.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuartige und einfache ultraschallgeführte Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie für den ipsilateralen Hemithorax bietet. Es wird angenommen, dass die Ultraschallführung die Erfolgsraten und die Sicherheit peripherer und regionaler Nervenblockaden verbessert. ESPB ist technisch einfach durchzuführen. ESPB wurde nur in Fallserien berichtet, aber bisher wurden keine unerwünschten Ereignisse wie Hypotonie, Hämatom oder Infektion gemeldet.

Angesichts seiner Sicherheit, einfachen Durchführung und Wirksamkeit zielt die Studie darauf ab, die Hypothese zu überprüfen, dass die Kombination von ESPB mit Vollnarkose die funktionelle Erholung nach einer Brustkrebsoperation beschleunigen würde. Unsere sekundären Ziele waren die Untersuchung der Wirkung von ESPB auf analgetische Ergebnisse (z. B. postoperative Schmerzintensität, kumulativer Opioidverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Entlassungszeit nach der Anästhesiestation und Patientenzufriedenheit) bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Yusheng Yao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • für das Wahlfach MWST vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • bekannte Gerinnungsstörungen
  • Infektion in der Nähe der Einstichstelle
  • chronischer Opioidkonsum
  • Unfähigkeit zu kommunizieren,
  • andere Gründe, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESPB-Gruppe
Der Patient erhält eine Einzelspritze Ropivacain-Injektion 0,5 %, 25 ml, injiziert in die Ebene des Rückenstreckers.
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Ropivacain wird in die Ebene der Rückenstrecker injiziert
Andere Namen:
  • ESPB-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine Einzelspritze mit 25 ml normaler Kochsalzlösung, die in die Ebene des Rückenstreckers injiziert wird.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird in die Ebene des Rückenstreckers injiziert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der 40 Punkte umfassende Quality of Recovery (QoR-40) Score
Zeitfenster: Der QoR-40-Fragebogen wurde von den Patienten 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt.
QoR-40 umfasst 40 Fragen, die 5 Dimensionen der Genesung bewerten, darunter emotionaler Status, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Der globale QoR-40-Score reicht von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
Der QoR-40-Fragebogen wurde von den Patienten 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Akute postoperative Schmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der videoassistierten Thoraxoperation bewertet.
0-10 numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 minimale Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten)
Akute postoperative Schmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der videoassistierten Thoraxoperation bewertet.
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Wir haben den Konsum von Opioiden (Sufentanil) 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Verbrauch 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation. kumulativ Konsum von Opioiden (Sufentanil).
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
PACU-Entladezeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesie in Minuten
Bis zu 2 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Der Patient berichtete über Übelkeit und das Auftreten von Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden.
Bis zu 48 Stunden
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Der Patient berichtete über das Auftreten von Schwindel im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden.
Bis zu 48 Stunden
Patientenzufriedenheit: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Patienten wurde 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 1 (sehr unbefriedigend) bis 10 (sehr zufriedenstellend) reichte.
Die Zufriedenheit der Patienten wurde 48 Stunden nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2018-10-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht kann mit Genehmigung des entsprechenden Autors zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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