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O ESPB melhora a qualidade de recuperação pós-operatória após VATS

26 de janeiro de 2020 atualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom melhora a qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgia torácica videoassistida

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) é uma cirurgia minimamente invasiva. Apesar do trauma cirúrgico reduzido em comparação com a abordagem de toracotomia tradicional, o controle da dor após VATS permanece desafiador. A analgesia regional pode ser um componente crucial do manejo multimodal da dor pós-operatória. O uso de bloqueios nervosos, como o recentemente descrito bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB), demonstrou em relatos de casos reduzir a dor e, portanto, tem o potencial de melhorar a recuperação do paciente. Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o SPB guiado por ultrassom melhoraria a qualidade da recuperação após a VATS, reduzindo a dor pós-cirúrgica aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VATS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para remover lesões intratorácicas. A VATS tornou-se cada vez mais popular e gradualmente se tornou o padrão de tratamento para cirurgia pulmonar. Embora a dor aguda após a VATS seja menor do que a toracotomia tradicional, os pacientes ainda sentem dor moderada nas primeiras 24 horas. No entanto, a técnica analgésica regional ideal para procedimentos VATS não foi estabelecida.

A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral (PVB) foram tentados para melhorar a analgesia pós-operatória após VATS. Embora o TEA e o PVB forneçam analgesia superior, essas tecnologias são acompanhadas por complicações raras, mas graves, envolvendo hematoma epidural, pneumotórax e raquianestesia total.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma nova e simples técnica anestésica regional guiada por ultrassom, fornecendo analgesia para o hemitórax ipsilateral. Acredita-se que a orientação por ultrassom melhore as taxas de sucesso e a segurança do bloqueio de nervos periféricos e regionais. O ESPB é tecnicamente fácil de executar. A ESPB foi relatada apenas em séries de casos, mas até agora nenhum evento adverso, como hipotensão, hematoma ou infecção, foi relatado.

Dada a sua segurança, facilidade de execução e eficácia, o estudo visa verificar a hipótese de que a associação da ESPB com a anestesia geral aceleraria a recuperação funcional após a cirurgia de câncer de mama. Nossos objetivos secundários foram examinar o efeito do ESPB nos resultados analgésicos (por exemplo, intensidade da dor pós-operatória, consumo cumulativo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica e satisfação dos pacientes) em pacientes submetidos à VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Yusheng Yao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists de I ou II
  • agendado para VATS eletivo

Critério de exclusão:

  • história de alergia a anestésicos locais
  • distúrbios de coagulação conhecidos
  • infecção perto do local da punção
  • uso crônico de opioides
  • incapacidade de comunicar,
  • outras razões que não são apropriadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ESPB
O paciente receberá uma injeção única de Ropivacaína 0,5% 25 mL injetada no plano eretor da espinha.
A ropivacaína será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
  • Grupo ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O paciente receberá uma única injeção de solução salina normal de 25 mL injetada no plano eretor da espinha.
Solução salina normal será injetada no plano eretor da espinha.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) de 40 itens
Prazo: O questionário QoR-40 foi preenchido pelos pacientes 24 horas após a cirurgia.
QoR-40 incorpora 40 questões avaliando 5 dimensões de recuperação, incluindo estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor. A pontuação global do QoR-40 varia de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
O questionário QoR-40 foi preenchido pelos pacientes 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: A dor aguda pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala numérica (NRS) em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia torácica videoassistida.
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
A dor aguda pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala numérica (NRS) em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia torácica videoassistida.
consumo cumulativo de opioides
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
Registramos o consumo de opioide (sufentanil) 48 horas após a cirurgia. consumo em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia. cumulativo consumo de opioides (sufentanil)
Até 48 horas após a cirurgia.
Tempo de alta da SRPA
Prazo: Até 2 horas
Tempo de permanência na recuperação pós-anestésica em minutos
Até 2 horas
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Até 48 horas
Paciente relatou sensação de náusea e incidência de vômitos relacionados à ingestão de opioides.
Até 48 horas
Incidência de tontura
Prazo: Até 48 horas
Paciente relatou incidência de tontura relacionada à ingestão de opioides.
Até 48 horas
satisfação do paciente: escala de classificação numérica
Prazo: A satisfação do paciente foi avaliada em 48 horas de pós-operatório.
A satisfação do paciente foi avaliada com uma escala numérica de 10 pontos variando de 1 (altamente insatisfatório) a 10 (altamente satisfatório).
A satisfação do paciente foi avaliada em 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais do participante (IPD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acessados ​​com a aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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