- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756987
O ESPB melhora a qualidade de recuperação pós-operatória após VATS
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom melhora a qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgia torácica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VATS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva para remover lesões intratorácicas. A VATS tornou-se cada vez mais popular e gradualmente se tornou o padrão de tratamento para cirurgia pulmonar. Embora a dor aguda após a VATS seja menor do que a toracotomia tradicional, os pacientes ainda sentem dor moderada nas primeiras 24 horas. No entanto, a técnica analgésica regional ideal para procedimentos VATS não foi estabelecida.
A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral (PVB) foram tentados para melhorar a analgesia pós-operatória após VATS. Embora o TEA e o PVB forneçam analgesia superior, essas tecnologias são acompanhadas por complicações raras, mas graves, envolvendo hematoma epidural, pneumotórax e raquianestesia total.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma nova e simples técnica anestésica regional guiada por ultrassom, fornecendo analgesia para o hemitórax ipsilateral. Acredita-se que a orientação por ultrassom melhore as taxas de sucesso e a segurança do bloqueio de nervos periféricos e regionais. O ESPB é tecnicamente fácil de executar. A ESPB foi relatada apenas em séries de casos, mas até agora nenhum evento adverso, como hipotensão, hematoma ou infecção, foi relatado.
Dada a sua segurança, facilidade de execução e eficácia, o estudo visa verificar a hipótese de que a associação da ESPB com a anestesia geral aceleraria a recuperação funcional após a cirurgia de câncer de mama. Nossos objetivos secundários foram examinar o efeito do ESPB nos resultados analgésicos (por exemplo, intensidade da dor pós-operatória, consumo cumulativo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica e satisfação dos pacientes) em pacientes submetidos à VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Yusheng Yao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists de I ou II
- agendado para VATS eletivo
Critério de exclusão:
- história de alergia a anestésicos locais
- distúrbios de coagulação conhecidos
- infecção perto do local da punção
- uso crônico de opioides
- incapacidade de comunicar,
- outras razões que não são apropriadas para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo ESPB
O paciente receberá uma injeção única de Ropivacaína 0,5% 25 mL injetada no plano eretor da espinha.
|
A ropivacaína será injetada no plano eretor da espinha
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O paciente receberá uma única injeção de solução salina normal de 25 mL injetada no plano eretor da espinha.
|
Solução salina normal será injetada no plano eretor da espinha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) de 40 itens
Prazo: O questionário QoR-40 foi preenchido pelos pacientes 24 horas após a cirurgia.
|
QoR-40 incorpora 40 questões avaliando 5 dimensões de recuperação, incluindo estado emocional, conforto físico, apoio psicológico, independência física e dor.
A pontuação global do QoR-40 varia de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação excelente).
|
O questionário QoR-40 foi preenchido pelos pacientes 24 horas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: A dor aguda pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala numérica (NRS) em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia torácica videoassistida.
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor (0 dor mínima e 10 pior dor de todos os tempos)
|
A dor aguda pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala numérica (NRS) em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia torácica videoassistida.
|
consumo cumulativo de opioides
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
|
Registramos o consumo de opioide (sufentanil) 48 horas após a cirurgia.
consumo em 6, 24 e 48 horas após a cirurgia. cumulativo
consumo de opioides (sufentanil)
|
Até 48 horas após a cirurgia.
|
Tempo de alta da SRPA
Prazo: Até 2 horas
|
Tempo de permanência na recuperação pós-anestésica em minutos
|
Até 2 horas
|
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Até 48 horas
|
Paciente relatou sensação de náusea e incidência de vômitos relacionados à ingestão de opioides.
|
Até 48 horas
|
Incidência de tontura
Prazo: Até 48 horas
|
Paciente relatou incidência de tontura relacionada à ingestão de opioides.
|
Até 48 horas
|
satisfação do paciente: escala de classificação numérica
Prazo: A satisfação do paciente foi avaliada em 48 horas de pós-operatório.
|
A satisfação do paciente foi avaliada com uma escala numérica de 10 pontos variando de 1 (altamente insatisfatório) a 10 (altamente satisfatório).
|
A satisfação do paciente foi avaliada em 48 horas de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2018-10-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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