Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ESPB poprawia pooperacyjną jakość odzyskiwania po VATS

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Czy sterowana ultrasonograficznie blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjna operacja. Pomimo zmniejszonego urazu chirurgicznego w porównaniu z tradycyjnym podejściem torakotomii, kontrola bólu po VATS pozostaje wyzwaniem. Analgezja regionalna może być kluczowym elementem multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego. W opisach przypadków wykazano, że zastosowanie blokad nerwowych, takich jak niedawno opisana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), zmniejsza ból, a tym samym może poprawić powrót pacjenta do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że SPB pod kontrolą USG poprawi jakość powrotu do zdrowia po VATS poprzez zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VATS to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna służąca do usuwania zmian wewnątrz klatki piersiowej. VATS staje się coraz bardziej popularny i stopniowo staje się standardem opieki w chirurgii płuc. Chociaż ostry ból po VATS jest mniejszy niż po tradycyjnej torakotomii, pacjenci nadal odczuwają umiarkowany ból w ciągu pierwszych 24 godzin. Jednak optymalna technika znieczulenia regionalnego dla procedur VATS nie została ustalona.

Próbowano poprawić znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokadę przykręgową (PVB) po zabiegu VATS. Chociaż TEA i PVB zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe, technologie te wiążą się z rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, takimi jak krwiak nadtwardówkowy, odma opłucnowa i całkowite znieczulenie rdzeniowe.

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB) to nowatorska i prosta technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, zapewniająca znieczulenie połowiczej części klatki piersiowej po tej samej stronie. Uważa się, że wskazówki ultrasonograficzne poprawiają wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwo blokady nerwów obwodowych i regionalnych. ESPB jest technicznie łatwy do wykonania. ESPB odnotowano tylko w seriach przypadków, ale jak dotąd nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, krwiak lub infekcja.

Biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo, łatwość wykonania i skuteczność, badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że połączenie ESPB ze znieczuleniem ogólnym przyspieszyłoby powrót do sprawności funkcjonalnej po operacji raka piersi. Naszymi drugorzędnymi celami było zbadanie wpływu ESPB na wyniki przeciwbólowe (np. intensywność bólu pooperacyjnego, skumulowane spożycie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, zawroty głowy, czas wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu i zadowolenie pacjentów) u pacjentów poddawanych VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Yusheng Yao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • zaplanowane na elekcyjny VATS

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • infekcja w pobliżu miejsca nakłucia
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • niemożność komunikowania się,
  • inne powody, które nie są odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESPB
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk ropiwakainy w postaci zastrzyku 0,5% 25 ml wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Grupa ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk 25 ml soli fizjologicznej wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
40-itemowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: Kwestionariusz QoR-40 był wypełniany przez pacjentów po 24 godzinach od operacji.
QoR-40 zawiera 40 pytań oceniających 5 wymiarów powrotu do zdrowia, w tym stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból. Globalny wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
Kwestionariusz QoR-40 był wypełniany przez pacjentów po 24 godzinach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo.
Numeryczna skala oceny bólu 0-10 (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo.
skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Odnotowaliśmy spożycie opioidu (sufentanylu) po 48 godzinach od operacji. spożycie po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.łącznie spożycie opioidów (sufentanyl).
Do 48 godzin po zabiegu.
Czas wyładowania PACU
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu w minutach
Do 2 godzin
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pacjenci zgłaszali uczucie nudności i wymioty związane z przyjmowaniem opioidów.
Do 48 godzin
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pacjenci zgłaszali występowanie zawrotów głowy związanych z przyjmowaniem opioidów.
Do 48 godzin
satysfakcja pacjenta: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentki oceniano po 48 godzinach od zabiegu.
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (bardzo niezadowalający) do 10 (bardzo zadowalający).
Zadowolenie pacjentki oceniano po 48 godzinach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2018-10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj