Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert ESPB de postoperatieve kwaliteit van herstel na VATS

26 januari 2020 bijgewerkt door: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Verbetert de door echografie geleide Erector Spinae Plane Block de postoperatieve kwaliteit van herstel na video-geassisteerde thoracale chirurgie

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) is een minimaal invasieve operatie. Ondanks minder chirurgisch trauma in vergelijking met de traditionele thoracotomiebenadering, blijft pijnbeheersing na VATS een uitdaging. Regionale analgesie kan een cruciaal onderdeel zijn van multimodale postoperatieve pijnbestrijding. Het gebruik van zenuwblokkades, zoals het onlangs beschreven erector spinae plane block (ESPB), is in casusrapporten aangetoond om pijn te verminderen en heeft dus het potentieel om het herstel van de patiënt te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat echogeleide SPB de kwaliteit van herstel na VATS zou verbeteren door acute postoperatieve pijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VATS is een minimaal invasieve chirurgische techniek om intrathoracale laesies te verwijderen. VATS is steeds populairder geworden en wordt geleidelijk de standaardzorg voor longchirurgie. Hoewel acute pijn na VATS minder is dan de traditionele thoracotomie, ervaren patiënten nog steeds matige pijn binnen de eerste 24 uur. De optimale regionale analgetische techniek voor VATS-procedures is echter niet vastgesteld.

Thoracale epidurale analgesie (TEA) en paravertebrale blokkade (PVB) zijn geprobeerd om postoperatieve analgesie na VATS te verbeteren. Hoewel TEA en PVB superieure analgesie bieden, gaan deze technologieën gepaard met de zeldzame maar ernstige complicaties zoals epiduraal hematoom, pneumothorax en totale spinale anesthesie.

Erector spinae plane block (ESPB) is een nieuwe en eenvoudige echogeleide regionale anesthesietechniek die analgesie biedt voor de ipsilaterale hemithorax. Aangenomen wordt dat echografie de slagingspercentages en veiligheid van perifere en regionale zenuwblokkades verbetert. ESPB is een technisch eenvoudig uit te voeren. ESPB is alleen gemeld in casusreeksen, maar tot nu toe zijn er geen bijwerkingen zoals hypotensie, hematoom of infectie gemeld.

Gezien de veiligheid, het gemak van de prestaties en de werkzaamheid, heeft de studie tot doel de hypothese te verifiëren dat de combinatie van ESPB met algemene anesthesie het functionele herstel na een borstkankeroperatie zou versnellen. Onze secundaire doelstellingen waren het onderzoeken van het effect van ESPB op analgetische uitkomsten (bijv. Postoperatieve pijnintensiteit, cumulatieve opioïdenconsumptie, postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, de ontslagtijd van de postanesthesiezorgafdeling en patiëntentevredenheid) bij patiënten die VATS ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Yusheng Yao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke statusklasse I of II van de American Society of Anesthesiologists
  • gepland voor electieve VATS

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • bekende stollingsstoornissen
  • infectie in de buurt van de prikplaats
  • chronisch opioïdengebruik
  • onvermogen om te communiceren,
  • andere redenen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESPB-groep
De patiënt krijgt een enkele injectie Ropivacaïne 0,5% 25 ml, geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae.
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
Ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae
Andere namen:
  • ESPB-groep
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De patiënt krijgt een enkel schot normale zoutoplossing van 25 ml, geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in het vlak van de erector spinae.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 40-item Quality of Recovery (QoR-40) score
Tijdsspanne: De QoR-40-vragenlijst werd 24 uur na de operatie door de patiënten ingevuld.
QoR-40 bevat 40 vragen die 5 dimensies van herstel beoordelen, waaronder emotionele status, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. De globale QoR-40-score varieert van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
De QoR-40-vragenlijst werd 24 uur na de operatie door de patiënten ingevuld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Acute postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na video-geassisteerde thoracale chirurgie.
0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 minimale pijn en 10 ergste pijn ooit)
Acute postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na video-geassisteerde thoracale chirurgie.
cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
We registreerden het gebruik van opioïden (sufentanil) 48 uur na de operatie. consumptie op 6, 24 en 48 uur na de operatie.cumulatief consumptie van opioïden (sufentanil).
Tot 48 uur na de operatie.
PACU-ontladingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Post-anesthetische herstelduur in minuten
Tot 2 uur
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Patiënt meldde een gevoel van misselijkheid en braken in verband met de inname van opioïden.
Tot 48 uur
Incidentie van duizeligheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Door de patiënt gemelde incidentie van duizeligheid in verband met de inname van opioïden.
Tot 48 uur
patiënttevredenheid: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De tevredenheid van de patiënt werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
De tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd met een 10-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 1 (zeer onbevredigend) tot 10 (zeer bevredigend).
De tevredenheid van de patiënt werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2018-10-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het klinische onderzoeksrapport zijn toegankelijk met toestemming van de overeenkomstige auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren