ESPB は VATS 後の術後の回復の質を改善しますか
超音波ガイド下脊柱起立面ブロックは、ビデオ支援胸部手術後の術後の回復の質を改善しますか
調査の概要
詳細な説明
VATS は、胸腔内病変を除去するための低侵襲手術法です。 VATS はますます一般的になり、徐々に肺手術の標準治療になりつつあります。 VATS 後の急性の痛みは従来の開胸手術よりも少ないですが、患者は最初の 24 時間以内に中程度の痛みを経験します。 ただし、VATS 手順の最適な局所鎮痛法は確立されていません。
胸部硬膜外鎮痛 (TEA) および傍脊椎ブロック (PVB) は、VATS 後の術後鎮痛を改善するために試みられてきました。 TEA と PVB は優れた鎮痛を提供しますが、これらの技術には、硬膜外血腫、気胸、脊椎全麻など、まれではあるが深刻な合併症が伴います。
脊柱起立面ブロック (ESPB) は、同側半胸郭の鎮痛を提供する、斬新でシンプルな超音波ガイド下局所麻酔法です。 超音波ガイダンスは、末梢および局所神経ブロックの成功率と安全性を向上させると考えられています。 ESPB は技術的に簡単に実行できます。 ESPB はケース シリーズでのみ報告されていますが、これまでのところ、低血圧、血腫、感染症などの有害事象は報告されていません。
その安全性、実行の容易さ、および有効性を考慮して、この研究は、ESPB と全身麻酔を組み合わせることで乳がん手術後の機能回復が加速するという仮説を検証することを目的としています。 私たちの第 2 の目的は、VATS を受けている患者の鎮痛転帰 (例えば、術後疼痛強度、累積オピオイド消費量、術後の吐き気と嘔吐、めまい、麻酔後ケアユニットの退院時間、患者の満足度) に対する ESPB の影響を調べることでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Yusheng Yao
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態クラスIまたはII
- 選択的VATSの予定
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 既知の凝固障害
- 穿刺部位付近の感染
- 慢性オピオイド使用
- コミュニケーションが取れない、
- この研究にふさわしくないその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPBグループ
患者は、脊柱起立面にロピバカイン注射 0.5% 25 mL を 1 回注射します。
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ロピバカインは脊柱起立面に注射されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は脊柱起立面に生理食塩水 25 mL を 1 回注射します。
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通常の生理食塩水が脊柱起立面に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40 項目の回復の品質 (QoR-40) スコア
時間枠：QoR-40 アンケートは、手術後 24 時間で患者によって完了されました。
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QoR-40 には、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みなど、回復の 5 つの側面を評価する 40 の質問が組み込まれています。
グローバル QoR-40 スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。
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QoR-40 アンケートは、手術後 24 時間で患者によって完了されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み: 数値評価尺度
時間枠：ビデオ支援胸部手術の 0.5、1、2、4、8、12、24、48 時間後に数値評価尺度 (NRS) を使用して急性術後疼痛を評価しました。
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痛みの 0 ～ 10 の数値評価尺度 (最小の痛みが 0、最悪の痛みが 10)
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ビデオ支援胸部手術の 0.5、1、2、4、8、12、24、48 時間後に数値評価尺度 (NRS) を使用して急性術後疼痛を評価しました。
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累積オピオイド消費量
時間枠：手術後48時間まで。
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手術後 48 時間でオピオイド (スフェンタニル) 消費量を記録しました。
手術後 6、24、および 48 時間での消費。
オピオイド（スフェンタニル）の消費
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手術後48時間まで。
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PACU退院時間
時間枠：2時間まで
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麻酔後の回復滞在時間 (分単位)
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2時間まで
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：最大48時間
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患者は、オピオイド摂取に関連した吐き気と嘔吐の発生を報告した。
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最大48時間
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めまいの発生率
時間枠：最大48時間
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患者は、オピオイド摂取に関連するめまいの発生率を報告しました。
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最大48時間
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患者の満足度: 数値評価尺度
時間枠：患者の満足度は、術後 48 時間で評価されました。
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患者の満足度は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの 10 段階の数値評価スケールで評価されました。
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患者の満足度は、術後 48 時間で評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K2018-10-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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