Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako ESPB leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua VATS:n jälkeen?

sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Parantaako ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen

Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) on minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Huolimatta pienemmästä kirurgisesta traumasta verrattuna perinteiseen torakotomiaan, kivunhallinta VATS:n jälkeen on edelleen haastavaa. Alueellinen analgesia voi olla ratkaiseva osa multimodaalista postoperatiivisen kivun hallintaa. Hermoblokkien, kuten äskettäin kuvatun erector spinae plane block (ESPB) käytön on osoitettu tapausraporteissa vähentävän kipua ja siten voivan parantaa potilaan toipumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että ultraääniohjattu SPB parantaisi VATS:n jälkeisen toipumisen laatua vähentämällä akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VATS on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka rintakehän sisäisten leesioiden poistamiseksi. VATS:sta on tullut yhä suositumpi ja siitä on vähitellen tulossa keuhkokirurgian hoitostandardi. Vaikka akuutti kipu VATS:n jälkeen on pienempi kuin perinteinen torakotomia, potilaat kokevat silti kohtalaista kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana. Optimaalista alueellista analgeettista tekniikkaa VATS-toimenpiteisiin ei kuitenkaan ole vahvistettu.

Rintakehän epiduraalia analgesiaa (TEA) ja paravertebraalista analgesiaa (PVB) on yritetty parantaa postoperatiivisella analgesialla VATS:n jälkeen. Vaikka TEA ja PVB tarjoavat erinomaisen kivunlievityksen, näihin tekniikoihin liittyy harvinaisia, mutta vakavia komplikaatioita, kuten epiduraalihematooma, ilmarinta ja täydellinen spinaalipuudutus.

Erector spinae plane block (ESPB) on uusi ja yksinkertainen ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka, joka antaa kipua ipsilateraaliselle hemithoraxille. Ultraääniohjauksen uskotaan parantavan perifeeristen ja alueellisten hermoblokkien onnistumisastetta ja turvallisuutta. ESPB on teknisesti helppo suorittaa. ESPB:tä on raportoitu vain tapaussarjoissa, mutta toistaiseksi ei ole raportoitu haittatapahtumia, kuten hypotensiota, hematoomaa tai infektiota.

Turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden vuoksi tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan ESPB:n yhdistäminen yleisanestesiaan nopeuttaisi toiminnallista toipumista rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteemme oli tutkia ESPB:n vaikutusta analgeettisiin tuloksiin (esim. leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, kumulatiivinen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, anestesian hoitoyksikön kotiutusaika ja potilaiden tyytyväisyys) VATS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Yusheng Yao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists:n fyysinen tilaluokka I tai II
  • suunniteltu valinnaisille VATS:ille

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paikallispuuduteille
  • tunnetut hyytymishäiriöt
  • infektio lähellä pistokohtaa
  • krooninen opioidien käyttö
  • kyvyttömyys kommunikoida,
  • muita syitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ESPB-ryhmä
Potilas saa yhden annoksen ropivakaiini-injektiota 0,5 % 25 ml injektoituna erector spinae -tasoon.
Lääke: Ropivakaiini-injektio
Ropivakaiini ruiskutetaan erector spinae -tasoon
Muut nimet:
  • ESPB-ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Potilas saa yhden ruiskeen 25 ml:n normaalia suolaliuosta erector spinae -tasoon.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan erector spinae -tasoon.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
40 kohdan Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: Potilaat täyttivät QoR-40-kyselylomakkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
QoR-40 sisältää 40 kysymystä, jotka arvioivat palautumisen viittä ulottuvuutta, mukaan lukien emotionaalinen tila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen itsenäisyys ja kipu. Maailmanlaajuinen QoR-40-pistemäärä vaihtelee 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (erinomainen palautumisen laatu).
Potilaat täyttivät QoR-40-kyselylomakkeen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen kipu: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen.
0-10 numeerinen kivun arviointiasteikko (0 minimaalista kipua ja 10 pahin kipua koskaan)
Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen.
kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kirjasimme opioidin (sufentaniilin) ​​kulutuksen 48 tuntia leikkauksen jälkeen. kulutus 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.kumulatiivinen opioidien (sufentaniilin) ​​käyttö
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
PACU-purkausaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Nukutuksen jälkeinen toipumisaika minuuteissa
Jopa 2 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Potilas ilmoitti opioidien nauttimiseen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Jopa 48 tuntia
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Potilas ilmoitti opioidien saantiin liittyvän huimauksen ilmaantuvuuden.
Jopa 48 tuntia
potilaiden tyytyväisyys: numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Potilaan tyytyväisyys arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 1 (erittäin epätyydyttävä) 10 (erittäin tyydyttävä).
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Provincial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2018-10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, suunnitellaanko yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saatavuutta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliinisen tutkimusraportin raportti ovat saatavilla vastaavan tekijän suostumuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa