Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer ESPB postoperativ kvalitet af restitution efter moms

26. januar 2020 opdateret af: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Forbedrer ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block postoperativ restitutionskvalitet efter videoassisteret thoraxkirurgi

Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv operation. På trods af reduceret kirurgisk traume sammenlignet med den traditionelle torakotomi-tilgang, er smertekontrol efter VATS fortsat udfordrende. Regional analgesi kan være en afgørende komponent i multimodal postoperativ smertebehandling. Brugen af ​​nerveblokke, såsom den nyligt beskrevne erector spinae plane blok (ESPB) har vist sig i case-rapporter at reducere smerte og har dermed potentiale til at forbedre patientens restitution. Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at ultralyds-guidet SPB ville forbedre kvaliteten af ​​restitution efter VATS ved at reducere akutte postkirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VATS er en minimalt invasiv kirurgisk teknik til at fjerne intrathoracale læsioner. VATS er blevet mere og mere populært og er gradvist blevet standarden for behandling af lungekirurgi. Selvom akutte smerter efter VATS er mindre end den traditionelle torakotomi, oplever patienterne stadig moderate smerter inden for de første 24 timer. Den optimale regionale analgetiske teknik til VATS-procedurer er dog ikke blevet fastlagt.

Thorax epidural analgesi (TEA) og paravertebral blokering (PVB) er blevet forsøgt for at forbedre postoperativ analgesi efter VATS. Selvom TEA og PVB giver overlegen analgesi, er disse teknologier ledsaget af de sjældne, men alvorlige komplikationer, der involverer epiduralt hæmatom, pneumothorax og total spinal anæstesi.

Erector spinae plane block (ESPB) er en ny og enkel ultralydsstyret regionalbedøvelsesteknik, der giver analgesi til den ipsilaterale hemithorax. Ultralydsvejledning menes at forbedre succesrater og sikkerhed for perifere og regionale nerveblokeringer. ESPB er en teknisk nem at udføre. ESPB er kun blevet rapporteret i tilfældeserier, men indtil videre er der ikke rapporteret bivirkninger såsom hypotension, hæmatom eller infektion.

På grund af dets sikkerhed, lette ydeevne og effektivitet, sigter undersøgelsen på at verificere hypotesen, der kombinerer ESPB med generel anæstesi ville fremskynde funktionel restitution efter brystkræftoperation. Vores sekundære mål var at undersøge ESPB's effekt på smertestillende udfald (fx postoperativ smerteintensitet, kumulativt opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, udskrivningstid for postanæstesiafdelingen og patienters tilfredshed) hos patienter, der gennemgår VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Yusheng Yao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasse I eller II
  • planlagt til valgfri moms

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • kendte koagulationsforstyrrelser
  • infektion nær stikstedet
  • kronisk opioidbrug
  • manglende evne til at kommunikere,
  • andre årsager, der ikke er passende for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESPB gruppe
Patienten vil modtage et enkelt skud Ropivacaine-injektion 0,5 % 25 ml injiceret i erector spinae-planet.
Medicin: Ropivacain injektion
Ropivacain vil blive injiceret i erector spinae-planet
Andre navne:
  • ESPB gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienten vil modtage et enkelt skud normal saltvand 25 ml injiceret i erector spinae-planet.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive injiceret i erector spinae-planet.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
40-elements Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: QoR-40-spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne 24 timer efter operationen.
QoR-40 inkorporerer 40 spørgsmål, der vurderer 5 dimensioner af bedring, herunder følelsesmæssig status, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Den globale QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
QoR-40-spørgeskemaet blev udfyldt af patienterne 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Akutte postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter videoassisteret thoraxkirurgi.
0-10 numerisk vurderingsskala for smerte (0 minimal smerte og 10 værste smerter nogensinde)
Akutte postoperative smerter blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter videoassisteret thoraxkirurgi.
kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
Vi registrerede opioid(sufentanil) forbrug 48 timer efter operationen. forbrug ved 6, 24 og 48 timer efter operationen.kumulativ opioid (sufentanil) forbrug
Op til 48 timer efter operationen.
PACU-udladningstid
Tidsramme: Op til 2 timer
Opholdslængde efter anæstesi i minutter
Op til 2 timer
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer
Patienten rapporterede fornemmelse af kvalme og forekomst af opkastninger relateret til opioidindtagelse.
Op til 48 timer
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: Op til 48 timer
Patient rapporterede forekomst af svimmelhed relateret til opioidindtagelse.
Op til 48 timer
patientens tilfredshed: numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Patientens tilfredshed blev evalueret 48 timer postoperativt.
Patientens tilfredshed blev evalueret med en 10-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 (meget utilfredsstillende) til 10 (meget tilfredsstillende).
Patientens tilfredshed blev evalueret 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2018-10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner