- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756987
Az ESPB javítja-e a műtét utáni felépülés minőségét a VATS után?
Az ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokk javítja-e a posztoperatív felépülés minőségét video-asszisztált mellkasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VATS egy minimálisan invazív sebészeti technika az intrathoracalis elváltozások eltávolítására. A VATS egyre népszerűbb, és fokozatosan a tüdősebészeti ellátás standardjává válik. Bár a VATS utáni akut fájdalom kisebb, mint a hagyományos thoracotomia, a betegek még mindig mérsékelt fájdalmat tapasztalnak az első 24 órában. A VATS-eljárások optimális regionális fájdalomcsillapító technikáját azonban még nem határozták meg.
A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) és a paravertebrális blokkot (PVB) próbálták javítani a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapításon. Bár a TEA és a PVB kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, ezeket a technológiákat ritka, de súlyos szövődmények kísérik, beleértve az epidurális hematómát, a pneumothoraxot és a teljes spinális érzéstelenítést.
Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy újszerű és egyszerű, ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítő technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít az azonos oldali hemithorax számára. Úgy gondolják, hogy az ultrahangos irányítás javítja a perifériás és regionális idegblokkok sikerességi arányát és biztonságát. Az ESPB technikailag könnyen kivitelezhető. Az ESPB-t csak esetsorozatokban jelentették, de eddig nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, mint például hipotenzió, hematóma vagy fertőzés.
Tekintettel a biztonságra, a könnyű teljesítményre és a hatékonyságra, a tanulmány célja annak a hipotézisnek az ellenőrzése, amely szerint az ESPB és az általános érzéstelenítés kombinálása felgyorsítaná az emlőrákműtét utáni funkcionális helyreállítást. Másodlagos célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az ESPB hatását a fájdalomcsillapító kimenetelekre (pl. posztoperatív fájdalom intenzitása, kumulatív opioid fogyasztás, posztoperatív hányinger és hányás, szédülés, a posztanesztézia elbocsátási ideje és a betegek elégedettsége) a VATS-on átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Yusheng Yao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I. vagy II
- tervezett ÁFA
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
- ismert véralvadási zavarok
- fertőzés a szúrási hely közelében
- krónikus opioidhasználat
- kommunikáció képtelensége,
- egyéb okok, amelyek nem megfelelőek ehhez a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESPB csoport
A páciens egyetlen injekciót kap 0,5%-os 25 ml-es Ropivacaine injekciót az erector spinae síkjába fecskendezve.
|
A ropivakaint az erector spinae síkjába kell beadni
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A páciens egyetlen adag 25 ml-es normál sóoldatot kap az erector spinae síkjába fecskendezve.
|
A normál sóoldatot az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 40 elemből álló Quality of Recovery (QoR-40) pontszám
Időkeret: A QoR-40 kérdőívet a betegek a műtét után 24 órával töltötték ki.
|
A QoR-40 40 kérdést tartalmaz, amelyek a felépülés 5 dimenzióját értékelik, beleértve az érzelmi állapotot, a fizikai kényelmet, a pszichológiai támogatást, a fizikai függetlenséget és a fájdalmat.
A globális QoR-40 pontszám 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjed.
|
A QoR-40 kérdőívet a betegek a műtét után 24 órával töltötték ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom: numerikus értékelési skála
Időkeret: Az akut posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtét után.
|
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
|
Az akut posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtét után.
|
|
kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után.
|
A műtét után 48 órával rögzítettük az opioid (sufentanil) fogyasztását.
fogyasztás a műtét után 6, 24 és 48 órában.halmozott
opioid (szufentanil) fogyasztás
|
Akár 48 órával a műtét után.
|
|
PACU kisülési idő
Időkeret: Akár 2 óra
|
Az érzéstelenítés utáni gyógyulási idő percekben
|
Akár 2 óra
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra
|
A beteg émelygést és hányást észlelt az opioidbevitellel összefüggésben.
|
Akár 48 óra
|
|
A szédülés előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra
|
A betegek az opioidbevitellel kapcsolatos szédülés előfordulásáról számoltak be.
|
Akár 48 óra
|
|
betegelégedettség: numerikus értékelési skála
Időkeret: A páciens elégedettségét a műtét után 48 órával értékelték.
|
A páciens elégedettségét egy 10-es numerikus értékelési skálával értékelték, amely 1-től (nagyon nem kielégítő) 10-ig (nagyon kielégítő) terjedt.
|
A páciens elégedettségét a műtét után 48 órával értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2018-10-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Northern Jiangsu People's HospitalMég nincs toborzás
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Tetec AGBefejezveA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMegszűntCsont deformitásPortugália
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásFájdalomcsillapítás | Liposzómás bupivakain | Preperitoneális infiltrációKína
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchMegszűnt