Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESPB javítja-e a műtét utáni felépülés minőségét a VATS után?

2020. január 26. frissítette: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Az ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokk javítja-e a posztoperatív felépülés minőségét video-asszisztált mellkasi műtét után

A Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) egy minimálisan invazív műtét. Annak ellenére, hogy a hagyományos thoracotomiához képest kevesebb a műtéti trauma, a fájdalomcsillapítás a VATS után továbbra is kihívást jelent. A regionális fájdalomcsillapítás a multimodális posztoperatív fájdalomkezelés döntő összetevője lehet. Az idegblokkok, például a nemrégiben leírt erector spinae síkblokk (ESPB) alkalmazása az esetjelentésekben kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat, és így javíthatja a betegek felépülését. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az ultrahang-vezérelt SPB javítaná a VATS utáni felépülés minőségét azáltal, hogy csökkenti az akut műtét utáni fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A VATS egy minimálisan invazív sebészeti technika az intrathoracalis elváltozások eltávolítására. A VATS egyre népszerűbb, és fokozatosan a tüdősebészeti ellátás standardjává válik. Bár a VATS utáni akut fájdalom kisebb, mint a hagyományos thoracotomia, a betegek még mindig mérsékelt fájdalmat tapasztalnak az első 24 órában. A VATS-eljárások optimális regionális fájdalomcsillapító technikáját azonban még nem határozták meg.

A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítást (TEA) és a paravertebrális blokkot (PVB) próbálták javítani a VATS utáni posztoperatív fájdalomcsillapításon. Bár a TEA és a PVB kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, ezeket a technológiákat ritka, de súlyos szövődmények kísérik, beleértve az epidurális hematómát, a pneumothoraxot és a teljes spinális érzéstelenítést.

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy újszerű és egyszerű, ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítő technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít az azonos oldali hemithorax számára. Úgy gondolják, hogy az ultrahangos irányítás javítja a perifériás és regionális idegblokkok sikerességi arányát és biztonságát. Az ESPB technikailag könnyen kivitelezhető. Az ESPB-t csak esetsorozatokban jelentették, de eddig nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, mint például hipotenzió, hematóma vagy fertőzés.

Tekintettel a biztonságra, a könnyű teljesítményre és a hatékonyságra, a tanulmány célja annak a hipotézisnek az ellenőrzése, amely szerint az ESPB és az általános érzéstelenítés kombinálása felgyorsítaná az emlőrákműtét utáni funkcionális helyreállítást. Másodlagos célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az ESPB hatását a fájdalomcsillapító kimenetelekre (pl. posztoperatív fájdalom intenzitása, kumulatív opioid fogyasztás, posztoperatív hányinger és hányás, szédülés, a posztanesztézia elbocsátási ideje és a betegek elégedettsége) a VATS-on átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Yusheng Yao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I. vagy II
  • tervezett ÁFA

Kizárási kritériumok:

  • helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története
  • ismert véralvadási zavarok
  • fertőzés a szúrási hely közelében
  • krónikus opioidhasználat
  • kommunikáció képtelensége,
  • egyéb okok, amelyek nem megfelelőek ehhez a tanulmányhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ESPB csoport
A páciens egyetlen injekciót kap 0,5%-os 25 ml-es Ropivacaine injekciót az erector spinae síkjába fecskendezve.
A ropivakaint az erector spinae síkjába kell beadni
Más nevek:
  • ESPB csoport
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A páciens egyetlen adag 25 ml-es normál sóoldatot kap az erector spinae síkjába fecskendezve.
A normál sóoldatot az erector spinae síkjába fecskendezik.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 40 elemből álló Quality of Recovery (QoR-40) pontszám
Időkeret: A QoR-40 kérdőívet a betegek a műtét után 24 órával töltötték ki.
A QoR-40 40 kérdést tartalmaz, amelyek a felépülés 5 dimenzióját értékelik, beleértve az érzelmi állapotot, a fizikai kényelmet, a pszichológiai támogatást, a fizikai függetlenséget és a fájdalmat. A globális QoR-40 pontszám 40-től (rendkívül rossz helyreállítási minőség) 200-ig (kiváló helyreállítási minőség) terjed.
A QoR-40 kérdőívet a betegek a műtét után 24 órával töltötték ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom: numerikus értékelési skála
Időkeret: Az akut posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtét után.
0-10 numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 minimális fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom)
Az akut posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával a video-asszisztált mellkasi műtét után.
kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után.
A műtét után 48 órával rögzítettük az opioid (sufentanil) fogyasztását. fogyasztás a műtét után 6, 24 és 48 órában.halmozott opioid (szufentanil) fogyasztás
Akár 48 órával a műtét után.
PACU kisülési idő
Időkeret: Akár 2 óra
Az érzéstelenítés utáni gyógyulási idő percekben
Akár 2 óra
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra
A beteg émelygést és hányást észlelt az opioidbevitellel összefüggésben.
Akár 48 óra
A szédülés előfordulása
Időkeret: Akár 48 óra
A betegek az opioidbevitellel kapcsolatos szédülés előfordulásáról számoltak be.
Akár 48 óra
betegelégedettség: numerikus értékelési skála
Időkeret: A páciens elégedettségét a műtét után 48 órával értékelték.
A páciens elégedettségét egy 10-es numerikus értékelési skálával értékelték, amely 1-től (nagyon nem kielégítő) 10-ig (nagyon kielégítő) terjedt.
A páciens elégedettségét a műtét után 48 órával értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés a megfelelő szerző jóváhagyásával elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain injekció

Iratkozz fel