早期声门癌的声带与完全喉放疗 (VOCAL)
2025年3月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
早期声门癌仅声带与完全喉放疗的随机研究
这是一项针对接受根治性放疗的早期 (T1N0) 声门鳞状细胞癌患者的多中心、随机贝叶斯 II 期试验。
主要目的是评估 T1N0 声门喉鳞状细胞癌中仅声带放疗 (VC-RT) 与完全喉部放疗 (CL-RT) 相比局部控制的非劣效性，在治疗后 2 年进行测量.
次要结果包括总生存期，以及语音障碍、吞咽困难和生活质量，分别通过语音障碍指数 -10 (VHI-10)、MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 和 MD 安德森症状量表-头部和颈部模块 (MDASI-HN)。
患者将以 1:3 的比例随机分配到 CL-RT（39 名患者）和 VC-RT（116 名患者）组。
将按肿瘤分期 (T1a/T1b) 和机构进行分层。
计划在实验组登记的前 55 名患者进行 6 个月的随访后进行中期分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划用于最终 RT 的真声带的 T1a-b N0 阶段
- 患者不适合激光手术或拒绝激光手术
- 活检证实的鳞状细胞癌，包括疣状癌
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 先前对头部和颈部 (HNC) 区域的照射
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为代表放疗禁忌症或会妨碍放疗后随访的任何医疗状况。
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：声带放疗
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仅限于受累声带的局灶性放疗加上考虑呼吸和设置错误的额外边缘。
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有源比较器：全喉放疗
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对整个喉部进行放射治疗，目标体积被定义为从传统的完整喉部放射治疗到传统体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：在 2 年的随访中
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声带放疗的局部控制率
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在 2 年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音障碍指数 10 分
大体时间：治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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分数按 0-4 等级进行评分，以指示症状的存在和严重程度。
较低的分数代表更好的功能和生活质量。
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治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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MD Anderson 吞咽困难量表评分
大体时间：治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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总分范围从 0 到 100，得分越高代表功能和生活质量越好。
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治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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MD Anderson 症状量表 - 头颈评分
大体时间：治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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核心和头颈癌的特定症状按 0-10 等级进行评分，以表明症状的存在和严重程度。
较低的分数代表更好的功能和生活质量。
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治疗后第 0 周，以及 2 个月、6 个月、1 年和 2 年的随访
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语音的共识听觉感知评估 (CAPE-V)
大体时间：治疗后第 0 周和随访 6 个月时
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CAPE-V 的属性是： (a) 总体严重性； (b) 粗糙度； (c) 呼吸困难； (d) 应变； (e) 宣传； (f) 响度。
每个属性都伴随着一条 100 毫米的线显示，形成一个视觉模拟量表，分数越高代表越不正常的语音属性。
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治疗后第 0 周和随访 6 个月时
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根据 CTCAE v5.0 的急性毒性率
大体时间：治疗后第 0 周和随访 2 个月时
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治疗后第 0 周和随访 2 个月时
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根据 CTCAE v5.0 的慢性毒性率
大体时间：治疗后 6 个月、1 年、2 年和 5 年
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治疗后 6 个月、1 年、2 年和 5 年
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新发甲状腺功能减退症的发生率
大体时间：在 2 年和 5 年的随访中
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在 2 年和 5 年的随访中
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脑血管事件（短暂性脑缺血发作或中风）的发生率
大体时间：在 5 年的随访中
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在 5 年的随访中
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总生存期
大体时间：在 2 年和 5 年的随访中
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在 2 年和 5 年的随访中
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复发时间
大体时间：在 2 年和 5 年的随访中
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在 2 年和 5 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Houda Bahig、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 学习椅：David Palma、London Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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