Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmebånd vs. komplet larynxstrålebehandling for tidlig glottisk cancer (VOCAL)

18. marts 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En randomiseret undersøgelse af kun stemmebånd vs. komplet larynxstrålebehandling til tidlig glottisk cancer

Dette er et multicenter, randomiseret Bayesiansk fase II-forsøg til patienter med glottisk planocellulært pladecellekarcinom i tidlig stadium (T1N0), behandlet med radikal strålebehandling. Det primære mål er at vurdere non-inferioriteten af ​​lokal kontrol opnået med stemmebåndsstrålebehandling (VC-RT) sammenlignet med komplet larynx-strålebehandling (CL-RT) ved T1N0 glottisk larynx pladecellekræft, målt 2 år efter behandling . Sekundære resultater omfatter overordnet overlevelse, såvel som stemmesvækkelse, dysfagi og livskvalitet, målt ved henholdsvis stemmehandicapindekset -10 (VHI-10), MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) og MD Anderson Symptom Inventory- Head and Halsmodul (MDASI-HN). Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:3 til CL-RT (39 patienter) og VC-RT (116 patienter) arme. Der vil være stratificering efter tumorstadie (T1a/T1b) og efter institution. En interimanalyse er planlagt, efter at de første 55 patienter indskrevet i forsøgsarmen har en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stage T1a-b N0 af de sande stemmebånd planlagt til endelig RT
  • Patienten er ikke kandidat til laseroperation eller afslået laseroperation
  • Biopsi-bekræftet planocellulært karcinom, herunder verrucous carcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling af hoved- og halsregionen (HNC).
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening repræsenterer en kontraindikation for strålebehandling eller ville forhindre opfølgning efter strålebehandling.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i minimum 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioterapi med stemmebånd
Stråling: Radioterapi med stemmebånd
Fokal strålebehandling begrænset til de(n) involverede stemmebånd(er) plus yderligere marginer, der tager højde for respiration og opsætningsfejl.
Aktiv komparator: Komplet Larynx-strålebehandling
Stråling: Komplet Larynx-strålebehandling
Strålebehandling til hele strubehovedet, med målvolumener defineret til at føre til traditionelle volumener fra konventionel komplet strubehovedstrålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Lokal kontrolfrekvens af stemmebåndsstrålebehandling
Ved 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index-10 score
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
Score er vurderet på en 0-4 skala for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
MD Anderson Dysfagi Inventory score
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
MD Anderson Symptom Inventory-Hoved & Neck score
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
De specifikke symptomer på kerne- og hoved- og halskræft er vurderet på en skala fra 0-10 for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Uge 0 efter behandling og ved 2-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning
Konsensus auditiv-perceptuel evaluering af stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 6 måneders opfølgning
Egenskaberne for CAPE-V er: (a) Overordnet sværhedsgrad; (b) Ruhed; (c) Åndedræt; (d) stamme; (e) Pitch; og (f) lydstyrke. Hver egenskab vises ledsaget af en 100 millimeter linje, der danner en visuel analog skala, med en højere score, der repræsenterer mere afvigende stemmeegenskaber.
Uge 0 efter behandling og ved 6 måneders opfølgning
Hyppigheder af akut toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Grader af kronisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter behandling
Ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter behandling
Hyppigheder af ny hypothyroidisme
Tidsramme: Ved 2- og 5-års opfølgning
Ved 2- og 5-års opfølgning
Hyppigheder af cerebrovaskulær hændelse (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde)
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
Ved 5 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 2- og 5-års opfølgning
Ved 2- og 5-års opfølgning
Tid til gentagelse
Tidsramme: Ved 2- og 5-års opfølgning
Ved 2- og 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studiestol: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx cancer

Kliniske forsøg med Radioterapi med stemmebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner