Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänihuulet vs. Täydellinen kurkunpään sädehoito varhaisen Glottis-syövän hoidossa (VOCAL)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Satunnaistettu tutkimus pelkästä äänihuulta verrattuna täydelliseen kurkunpään sädehoitoon varhaisessa äänisyövässä

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu Bayesin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on varhaisen vaiheen (T1N0) glottinen okasolusyöpä ja joita hoidetaan radikaalilla sädehoidolla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pelkällä äänihuulen sädehoidolla (VC-RT) saavutetun paikallisen kontrollin huonolaatuisuutta verrattuna täydelliseen kurkunpään sädehoitoon (CL-RT) T1N0-glottisen kurkunpään okasolusyövän kohdalla mitattuna 2 vuoden kuluttua hoidosta. . Toissijaisia ​​tuloksia ovat yleinen eloonjääminen sekä äänen heikkeneminen, dysfagia ja elämänlaatu mitattuna äänivammaindeksillä -10 (VHI-10), MD Andersonin dysfagiainventaarilla (MDADI) ja MD Andersonin oireiden inventaario-pää ja Kaulamoduuli (MDASI-HN). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:3 CL-RT (39 potilasta) ja VC-RT (116 potilasta) ryhmiin. Jaottelu tapahtuu kasvainvaiheen (T1a/T1b) ja laitoksen mukaan. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 55 potilasta, jotka on otettu kokeelliseen ryhmään, ovat seuranneet 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todellisten äänihuulten vaihe T1a-b N0 lopulliseen RT:hen
  • Potilas ei ole ehdolla laserleikkaukseen tai hylkäsi laserleikkauksen
  • Biopsialla vahvistettu levyepiteelisyöpä, mukaan lukien verrucous karsinooma
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pään ja kaulan alueen (HNC) säteilytys
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa sairaus, joka on tutkijan mielestä sädehoidon vasta-aihe tai estäisi sädehoidon jälkeisen seurannan.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äänihuulen sädehoito
Säteily: Äänihuulen sädehoito
Fokaalinen sädehoito rajoittuu asiaankuuluviin äänihuuleteihin sekä ylimääräisiin marginaaleihin, jotka ottavat huomioon hengitys- ja asetusvirheet.
Active Comparator: Täydellinen kurkunpään sädehoito
Säteily: Täydellinen kurkunpään sädehoito
Sädehoitoa koko kurkunpäälle, ja tavoitevolyymit on määritetty johtamaan perinteisiin kurkunpään sädehoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
Äänihuulen sädehoidon paikallinen ohjaustaajuus
2 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi-10 pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Pisteet luokitellaan asteikolla 0-4 oireiden esiintymisen ja vakavuuden osoittamiseksi. Pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
MD Anderson Dysphagia Inventory pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
MD Anderson Symptom Inventory - Head & Neck -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Sydän- ja pään ja kaulan syöpäspesifiset oireet luokitellaan asteikolla 0-10 oireiden esiintymisen ja vakavuuden osoittamiseksi. Pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
CAPE-V:n attribuutit ovat: (a) yleinen vakavuus; (b) Epätasaisuus; (c) Hengityskyky; (d) kanta; (e) sävelkorkeus; ja (f) äänenvoimakkuus. Jokainen attribuutti näytetään 100 millimetrin viivalla, joka muodostaa visuaalisen analogisen asteikon, ja korkeampi pistemäärä edustaa enemmän poikkeavia äänimääritteitä.
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Akuutin toksisuuden määrät CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Kroonisen toksisuuden määrät CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden hoidon jälkeen
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden hoidon jälkeen
Uusien kilpirauhasen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden seurannassa
2 ja 5 vuoden seurannassa
Aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyys ( ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
5 vuoden seurannassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden seurannassa
2 ja 5 vuoden seurannassa
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden seurannassa
2 ja 5 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Opintojen puheenjohtaja: David Palma, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18.135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Kliiniset tutkimukset Äänihuulen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa