Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stemband versus volledige larynxradiotherapie voor vroege glottische kanker (VOCAL)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een gerandomiseerde studie van alleen stembanden versus volledige larynxradiotherapie voor vroege glottische kanker

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde Bayesiaanse fase II-studie voor patiënten met glottisch plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium (T1N0) die worden behandeld met radicale radiotherapie. Het primaire doel is het beoordelen van de non-inferioriteit van lokale controle bereikt met alleen stembandradiotherapie (VC-RT) in vergelijking met volledige larynxradiotherapie (CL-RT) bij T1N0 glottis larynx plaveiselcelcarcinoom, gemeten 2 jaar na de behandeling . Secundaire uitkomstmaten zijn algehele overleving, evenals stemstoornissen, dysfagie en kwaliteit van leven, respectievelijk gemeten door de voice handicap index -10 (VHI-10), de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en de MD Anderson Symptom Inventory- Head en Nekmodule (MDASI-HN). Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:3 naar CL-RT- (39 patiënten) en VC-RT-armen (116 patiënten). Er vindt stratificatie plaats naar tumorstadium (T1a/T1b) en naar instelling. Een tussentijdse analyse is gepland nadat de eerste 55 patiënten die zijn ingeschreven in de experimentele arm een ​​follow-up van 6 maanden hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium T1a-b N0 van de echte stembanden gepland voor definitieve RT
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor laserchirurgie of weigerde laserchirurgie
  • Door biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom, inclusief verrukeus carcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied (HNC).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor radiotherapie of die follow-up na radiotherapie zou verhinderen.
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stembandradiotherapie
Straling: Stembandradiotherapie
Focale radiotherapie beperkt tot de betrokken stemband(en) plus extra marges die rekening houden met ademhalings- en opstellingsfouten.
Actieve vergelijker: Volledige larynxbestraling
Straling: Volledige larynxbestraling
Radiotherapie van de gehele larynx, met doelvolumes die zijn gedefinieerd om te leiden tot traditionele volumes van conventionele volledige larynxradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Lokale controlesnelheid van stembandradiotherapie
Na 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index-10 score
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Scores worden beoordeeld op een schaal van 0-4 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven. Lagere scores staan ​​voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
MD Anderson Dysfagie Inventarisatiescore
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck-score
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De kern- en hoofd-halskankerspecifieke symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-10 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven. Lagere scores staan ​​voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Consensus auditief-perceptuele evaluatie van stem (CAPE-V)
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 6 maanden
De kenmerken van CAPE-V zijn: (a) Algemene ernst; (b) Ruwheid; (c) ademnood; (d) Spanning; (e) toonhoogte; en (f) luidheid. Elk attribuut wordt weergegeven vergezeld van een lijn van 100 millimeter die een visuele analoge schaal vormt, waarbij een hogere score meer afwijkende stemattributen vertegenwoordigt.
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 6 maanden
Tarieven van acute toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Week 0 na de behandeling en bij follow-up na 2 maanden
Percentages van chronische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
Na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
Tarieven van nieuwe hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 2 en 5 jaar
Bij follow-up na 2 en 5 jaar
Percentages van cerebrovasculaire gebeurtenissen (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)
Tijdsspanne: Bij follow-up na 5 jaar
Bij follow-up na 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij follow-up na 2 en 5 jaar
Bij follow-up na 2 en 5 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Bij follow-up na 2 en 5 jaar
Bij follow-up na 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studie stoel: David Palma, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.135

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strottenhoofd kanker

Klinische onderzoeken op Stembandradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren