Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vocal-cord vs. Kompletna radioterapia krtani we wczesnym raku głośni (VOCAL)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane badanie tylko strun głosowych w porównaniu z całkowitą radioterapią krtani we wczesnym raku głośni

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie Bayesa II fazy z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głośni we wczesnym stadium zaawansowania (T1N0) leczonych radykalną radioterapią. Głównym celem jest ocena równoważności kontroli miejscowej uzyskanej za pomocą radioterapii wyłącznie strun głosowych (VC-RT) w porównaniu z całkowitą radioterapią krtani (CL-RT) w raku płaskonabłonkowym głośni T1N0, mierzonym po 2 latach od leczenia . Drugorzędowe wyniki obejmują całkowity czas przeżycia, a także upośledzenie głosu, dysfagię i jakość życia, mierzone odpowiednio za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu -10 (VHI-10), MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) i MD Anderson Symptom Inventory- Head and Moduł szyi (MDASI-HN). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:3 do ramion CL-RT (39 pacjentów) i VC-RT (116 pacjentów). Nastąpi stratyfikacja według stopnia zaawansowania nowotworu (T1a/T1b) i instytucji. Analiza tymczasowa jest planowana po 6-miesięcznej obserwacji pierwszych 55 pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap T1a-b N0 prawdziwych strun głosowych zaplanowanych do ostatecznego RT
  • Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu laserowego lub odmówił zabiegu laserowego
  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, w tym rak brodawkowaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie regionu głowy i szyi (HNC).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do radioterapii lub uniemożliwiałby kontynuację po radioterapii.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia strun głosowych
Promieniowanie: Radioterapia strun głosowych
Radioterapia ogniskowa ograniczona do zajętych strun głosowych plus dodatkowe marginesy uwzględniające błędy oddychania i ustawienia.
Aktywny komparator: Kompletna radioterapia krtani
Promieniowanie: Kompletna radioterapia krtani
Radioterapia całej krtani, z docelowymi objętościami zdefiniowanymi tak, aby prowadzić do tradycyjnych objętości z konwencjonalnej całkowitej radioterapii krtani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
Miejscowy wskaźnik kontroli radioterapii strun głosowych
W 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Handicap Index-10
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Wyniki są oceniane w skali 0-4, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Wynik Inwentarza Dysfagii MD Andersona
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Skala objawów głowy i szyi MD Andersona
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Specyficzne objawy raka rdzenia i głowy i szyi są oceniane w skali od 0 do 10, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Tydzień 0 po leczeniu oraz 2-miesięczna, 6-miesięczna, 1-roczna i 2-letnia obserwacja
Konsensusowa ocena słuchowo-percepcyjna głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Atrybuty CAPE-V to: (a) ogólna dotkliwość; (b) chropowatość; (c) Oddychanie; (d) Odcedzić; (e) skok; oraz (f) Głośność. Każdemu atrybutowi towarzyszy 100-milimetrowa linia tworząca wizualną skalę analogową, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej odbiegające od normy atrybuty głosu.
Tydzień 0 po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Wskaźniki ostrej toksyczności zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Wskaźniki toksyczności przewlekłej zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po leczeniu
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po leczeniu
Wskaźniki nowej niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej
Częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar)
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
W 5-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: W obserwacji 2- i 5-letniej
W obserwacji 2- i 5-letniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Krzesło do nauki: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Radioterapia strun głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj