早期声門がんに対する声帯と完全な喉頭放射線療法 (VOCAL)
2025年3月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
早期声門がんに対する声帯のみと完全喉頭放射線療法のランダム化研究
これは、根治的放射線療法で治療された早期（T1N0）の声門扁平上皮がん患者を対象とした多施設無作為化ベイジアン第 II 相試験です。
主な目的は、声帯のみの放射線療法 (VC-RT) で達成された局所制御の非劣性を評価することであり、T1N0 声門喉頭扁平上皮がんにおいて、治療後 2 年で測定され、完全な喉頭放射線療法 (CL-RT) と比較されます。 .
副次的転帰には、全生存率、ならびに音声障害指数 -10 (VHI-10)、MD アンダーソン嚥下障害インベントリー (MDADI) および MD アンダーソン症状インベントリーによってそれぞれ測定される音声障害、嚥下障害および生活の質が含まれます。ネックモジュール（MDASI-HN）。
患者は、CL-RT (患者 39 人) および VC-RT (患者 116 人) 群に対して 1:3 の比率で無作為化されます。
腫瘍の病期 (T1a/T1b) および施設によって層別化されます。
中間解析は、実験群に登録された最初の 55 人の患者が 6 か月の追跡調査を受けた後に計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ T1a-b 真の声帯の N0 は最終的な RT のために計画されています
- 患者がレーザー手術の対象ではない、またはレーザー手術を辞退した
- 疣贅癌を含む生検で確認された扁平上皮癌
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 頭頸部（HNC）領域の以前の照射
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、放射線療法の禁忌を表す、または放射線療法後のフォローアップを妨げる病状。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病である場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：声帯放射線治療
|
関与する声帯に限定された局所放射線療法に加えて、呼吸とセットアップエラーを説明する追加のマージン。
|
|
アクティブコンパレータ：完全な喉頭放射線療法
|
喉頭全体への放射線療法。従来の完全な喉頭放射線療法から従来のボリュームにつながるように定義されたターゲット ボリュームを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：2年追跡時
|
声帯放射線治療の局所制御率
|
2年追跡時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index-10スコア
時間枠：治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
スコアは、症状の存在と重症度を示すために 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スコアが低いほど、機能と生活の質が向上しています。
|
治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
|
MD アンダーソン 嚥下障害目録スコア
時間枠：治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
総合スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能と生活の質が向上していることを表します。
|
治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
|
MD Anderson 症状目録 - 頭頸部スコア
時間枠：治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
中核がんおよび頭頸部がんに固有の症状は、症状の存在と重症度を示すために 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
スコアが低いほど、機能と生活の質が向上しています。
|
治療後 0 週、および 2 か月、6 か月、1 年、2 年のフォローアップ時
|
|
音声のコンセンサス聴覚 - 知覚評価 (CAPE-V)
時間枠：治療後 0 週目および 6 か月後のフォローアップ時
|
CAPE-V の属性は次のとおりです。(a) 全体的な重大度。 (b) 粗さ; (c)息苦しさ; (d) ひずみ; (e) ピッチ。 (f) ラウドネス。
各属性は、視覚的なアナログ スケールを形成する 100 mm の線と共に表示され、スコアが高いほど、より逸脱した音声属性を表します。
|
治療後 0 週目および 6 か月後のフォローアップ時
|
|
CTCAE v5.0 による急性毒性の割合
時間枠：治療後 0 週目および 2 か月後のフォローアップ時
|
治療後 0 週目および 2 か月後のフォローアップ時
|
|
|
CTCAE v5.0 による慢性毒性の割合
時間枠：治療後6ヶ月、1年、2年、5年
|
治療後6ヶ月、1年、2年、5年
|
|
|
甲状腺機能低下症の新規発生率
時間枠：2年および5年のフォローアップ時
|
2年および5年のフォローアップ時
|
|
|
脳血管イベント（一過性脳虚血発作または脳卒中）の発生率
時間枠：5年追跡時
|
5年追跡時
|
|
|
全生存
時間枠：2年および5年のフォローアップ時
|
2年および5年のフォローアップ時
|
|
|
再発までの時間
時間枠：2年および5年のフォローアップ時
|
2年および5年のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Houda Bahig、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- スタディチェア：David Palma、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (推定)
2026年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
喉頭がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
声帯放射線治療の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Ming-Yuan Chen募集
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー