Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní radioterapie hrtanu u časné rakoviny hlasivek vs (VOCAL)

18. března 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná studie pouze hlasivky vs. kompletní radioterapie hrtanu pro časnou rakovinu hlasivkové štěrbiny

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou bayesovskou studii fáze II u pacientů s časným stadiu (T1N0) glotického spinocelulárního karcinomu léčených radikální radioterapií. Primárním cílem je posoudit non-inferioritu lokální kontroly dosažené pouze radioterapií hlasivek (VC-RT) ve srovnání s kompletní radioterapií hrtanu (CL-RT) u T1N0 glotického laryngeálního spinocelulárního karcinomu, měřeno 2 roky po léčbě . Sekundární výsledky zahrnují celkové přežití, jakož i poruchu hlasu, dysfagii a kvalitu života, měřenou indexem hlasového handicapu -10 (VHI-10), inventářem dysfagie MD Andersona (MDADI) a inventářem symptomů MD Andersona – Head and Modul krku (MDASI-HN). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:3 do ramen CL-RT (39 pacientů) a VC-RT (116 pacientů). Bude stratifikace podle stadia nádoru (T1a/T1b) a podle instituce. Průběžná analýza je plánována poté, co prvních 55 pacientů zařazených do experimentální větve bude mít 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium T1a-b N0 skutečných hlasivek plánované pro definitivní RT
  • Pacient není kandidátem na laserovou operaci nebo odmítl laserovou operaci
  • Biopsií potvrzený spinocelulární karcinom, včetně verukózního karcinomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku (HNC).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci radioterapie nebo by bránil sledování po radioterapii.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie hlasivek
Záření: Radioterapie hlasivek
Fokální radioterapie omezená na postižené hlasivky plus další okraje zohledňující chyby dýchání a nastavení.
Aktivní komparátor: Kompletní radioterapie hrtanu
Záření: Kompletní radioterapie hrtanu
Radioterapie na celý hrtan, s cílovými objemy definovanými tak, aby vedly k tradičním objemům z konvenční kompletní radioterapie hrtanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Při 2letém sledování
Míra lokální kontroly radioterapie hlasivek
Při 2letém sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu-10 skóre
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, která označuje přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
MD Anderson Dysphagia Inventory skóre
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck score
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Specifické symptomy rakoviny jádra a hlavy a krku jsou hodnoceny na stupnici 0-10, aby indikovaly přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Týden 0 po léčbě a při sledování po 2 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Týden 0 po léčbě a při 6měsíčním sledování
Atributy CAPE-V jsou: (a) Celková závažnost; (b) drsnost; (c) Dýchání; (d) kmen; (e) Smola; a (f) Hlasitost. Každý atribut je zobrazen spolu se 100-milimetrovou čárou tvořící vizuální analogovou stupnici, přičemž vyšší skóre představuje deviantnější hlasové atributy.
Týden 0 po léčbě a při 6měsíčním sledování
Míry akutní toxicity podle CTCAE v5.0
Časové okno: Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry chronické toxicity podle CTCAE v5.0
Časové okno: Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po léčbě
Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po léčbě
Míra nové hypotyreózy
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování
Výskyt cerebrovaskulárních příhod (přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice)
Časové okno: Při 5letém sledování
Při 5letém sledování
Celkové přežití
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování
Čas na opakování
Časové okno: Při 2- a 5letém sledování
Při 2- a 5letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studijní židle: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hrtanu

Klinické studie na Radioterapie hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit