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Pregas vocais vs. radioterapia laríngea completa para câncer glótico inicial (VOCAL)

18 de março de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um estudo randomizado de apenas cordas vocais versus radioterapia laríngea completa para câncer glótico inicial

Este é um estudo multicêntrico randomizado Bayesiano de Fase II para pacientes com carcinoma de células escamosas glóticas em estágio inicial (T1N0) tratados com radioterapia radical. O objetivo primário é avaliar a não inferioridade do controle local alcançado com a radioterapia apenas nas cordas vocais (VC-RT) em comparação com a radioterapia completa da laringe (CL-RT) no câncer de células escamosas da laringe glótica T1N0, medido 2 anos após o tratamento . Os desfechos secundários incluem sobrevida global, bem como comprometimento da voz, disfagia e qualidade de vida, medidos respectivamente pelo índice de desvantagem vocal -10 (VHI-10), o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e o MD Anderson Symptom Inventory-Head and Módulo de pescoço (MDASI-HN). Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:3 para os braços CL-RT (39 pacientes) e VC-RT (116 pacientes). Haverá estratificação por estágio tumoral (T1a/T1b) e por instituição. Uma análise interina é planejada após os primeiros 55 pacientes inscritos no braço experimental terem um acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio T1a-b N0 das cordas vocais verdadeiras previstas para RT definitiva
  • Paciente não candidato à cirurgia a laser ou recusou a cirurgia a laser
  • Carcinoma de células escamosas confirmado por biópsia, incluindo carcinoma verrucoso
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Irradiação prévia da região da cabeça e pescoço (CCP)
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição médica que represente, na opinião do investigador, uma contraindicação à radioterapia ou impeça o acompanhamento após a radioterapia.
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia de cordas vocais
Radiação: Radioterapia de cordas vocais
Radioterapia focal limitada à(s) corda(s) vocal(is) envolvida(s) mais margens adicionais contabilizando erros respiratórios e de configuração.
Comparador Ativo: Radioterapia completa da laringe
Radiação: Radioterapia completa da laringe
Radioterapia para toda a laringe, com volumes alvo definidos para conduzir aos volumes tradicionais da radioterapia laríngea completa convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Em seguimento de 2 anos
Taxa de controle local de radioterapia de cordas vocais
Em seguimento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Voice Handicap Index-10
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 4 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação do MD Anderson Dysphagia Inventory
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuação mais alta representando melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Inventário de sintomas de MD Anderson-pontuação de cabeça e pescoço
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Os sintomas específicos do câncer central e de cabeça e pescoço são classificados em uma escala de 0 a 10 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Semana 0 pós-tratamento e acompanhamento de 2 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Avaliação Perceptivo-auditiva Consensual da Voz (CAPE-V)
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Os atributos do CAPE-V são: (a) Gravidade Geral; (b) Rugosidade; (c) Soprosidade; (d) Tensão; (e) Campo; e (f) Sonoridade. Cada atributo é apresentado acompanhado por uma linha de 100 milímetros formando uma escala analógica visual, sendo que a pontuação mais alta representa atributos de voz mais desviantes.
Semana 0 pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses
Taxas de toxicidade aguda conforme CTCAE v5.0
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Taxas de toxicidade crônica conforme CTCAE v5.0
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento
Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o tratamento
Taxas de novo hipotireoidismo
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Taxas de eventos cerebrovasculares (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
Prazo: Em seguimento de 5 anos
Em seguimento de 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Tempo para recorrência
Prazo: Em acompanhamento de 2 e 5 anos
Em acompanhamento de 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Cadeira de estudo: David Palma, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18.135

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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