Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hangszalag kontra teljes gégesugárterápia korai glottic rák esetén (VOCAL)

2025. március 18. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Véletlenszerű vizsgálat a csak hangszálak és a teljes gégesugárterápia korai glotticus rák kezelésére

Ez egy multicentrikus, randomizált Bayes-féle II. fázisú vizsgálat korai stádiumú (T1N0) glotticus laphámrákos betegek számára, akiket radikális sugárterápiával kezeltek. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a csak hangszálas sugárterápiával (VC-RT) elért helyi kontroll nem rosszabb a teljes gége sugárkezeléshez (CL-RT) képest T1N0 glottikus gégelaphámrákban, a kezelés után 2 évvel mérve. . A másodlagos kimenetelek közé tartozik az általános túlélés, valamint a hangkárosodás, a dysphagia és az életminőség, amelyet rendre a hangfogyatékosság-index -10 (VHI-10), az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) és az MD Anderson Symptom Inventory- Head and életminőség mér. Nyakmodul (MDASI-HN). A betegeket 1:3 arányban randomizálják a CL-RT (39 beteg) és a VC-RT (116 beteg) karokba. A daganat stádiuma (T1a/T1b) és intézményenkénti rétegződés lesz. A kísérleti ágba bevont első 55 beteg 6 hónapos követése után időközi elemzést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végleges RT-re tervezett valódi hangszálak T1a-b N0 szakasza
  • A beteg nem jelölt lézeres műtétre, vagy elutasította a lézeres műtétet
  • Biopsziával megerősített laphámsejtes karcinóma, beleértve a verrucous karcinómát is
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  • Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A fej és a nyak (HNC) régió korábbi besugárzása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a sugárkezelésre, vagy megakadályozná a sugárkezelést követő nyomon követést.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangszál-sugárterápia
Sugárzás: Hangszál-sugárterápia
A fokális sugárterápia az érintett hangszál(ok)ra korlátozódik, plusz a légzési és beállítási hibákat figyelembe vevő további margók.
Aktív összehasonlító: Teljes gégesugárterápia
Sugárzás: Teljes gégesugárterápia
Sugárterápia a teljes gégere, a céltérfogatokat úgy határozták meg, hogy a hagyományos teljes gégesugárterápiából a hagyományos volument eredményezzenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 éves követésnél
A hangszál-sugárterápia helyi szabályozási aránya
2 éves követésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Voice Handicap Index-10 pontszám
Időkeret: A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
A pontszámokat 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, jelezve a tünetek jelenlétét és súlyosságát. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést és életminőséget jelentenek.
A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
MD Anderson Dysphagia Inventory score
Időkeret: A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb működést és életminőséget jelent.
A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
MD Anderson Tünetkészlet – Fej és nyak pontszáma
Időkeret: A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
A mag- és a fej-nyakrák-specifikus tüneteket 0-10 skálán értékelik, jelezve a tünetek jelenlétét és súlyosságát. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést és életminőséget jelentenek.
A kezelés utáni 0. hét, valamint 2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves követés
A hang konszenzusos auditív-észlelési értékelése (CAPE-V)
Időkeret: A kezelés utáni 0. héten és a 6 hónapos követéskor
A CAPE-V jellemzői a következők: (a) Általános súlyosság; b) érdesség; c) légzési nehézség; (d) törzs; e) hangmagasság; és (f) Hangosság. Minden attribútum megjelenik egy 100 milliméteres vonal kíséretében, amely vizuális analóg skálát alkot, és a magasabb pontszám több deviáns hangattribútumot jelent.
A kezelés utáni 0. héten és a 6 hónapos követéskor
Az akut toxicitás mértéke a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A kezelés utáni 0. héten és 2 hónapos utánkövetéskor
A kezelés utáni 0. héten és 2 hónapos utánkövetéskor
A krónikus toxicitás aránya a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves utókezelésnél
6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 5 éves utókezelésnél
Az új hypothyreosis aránya
Időkeret: 2 és 5 éves utánkövetésnél
2 és 5 éves utánkövetésnél
Cerebrovaszkuláris események (tranziens ischaemiás roham vagy stroke) gyakorisága
Időkeret: 5 éves utánkövetésnél
5 éves utánkövetésnél
Általános túlélés
Időkeret: 2 és 5 éves utánkövetésnél
2 és 5 éves utánkövetésnél
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 2 és 5 éves utánkövetésnél
2 és 5 éves utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Tanulmányi szék: David Palma, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.135

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégerák

Klinikai vizsgálatok a Hangszál-sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel