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Corde vocale vs radiothérapie laryngée complète pour le cancer glottique précoce (VOCAL)

18 mars 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Une étude randomisée comparant les cordes vocales uniquement à la radiothérapie laryngée complète pour le cancer glottique précoce

Il s'agit d'un essai randomisé bayésien multicentrique de phase II pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde glottique de stade précoce (T1N0) traités par radiothérapie radicale. L'objectif principal est d'évaluer la non-infériorité du contrôle local obtenu avec la radiothérapie des cordes vocales seules (VC-RT) par rapport à la radiothérapie complète du larynx (CL-RT) dans le cancer épidermoïde du larynx glottique T1N0, mesurée à 2 ans après le traitement. . Les critères de jugement secondaires incluent la survie globale, ainsi que les troubles de la voix, la dysphagie et la qualité de vie, mesurés respectivement par le Voice Handicap Index -10 (VHI-10), le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) et le MD Anderson Symptom Inventory- Head and Module de cou (MDASI-HN). Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:3 dans les bras CL-RT (39 patients) et VC-RT (116 patients). Il y aura une stratification par stade tumoral (T1a/T1b) et par établissement. Une analyse intermédiaire est prévue après que les 55 premiers patients inclus dans le bras expérimental auront un suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade T1a-b N0 des vraies cordes vocales prévu pour RT définitive
  • Le patient n'est pas candidat à la chirurgie au laser ou a refusé la chirurgie au laser
  • Carcinome épidermoïde confirmé par biopsie, y compris le carcinome verruqueux
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation antérieure de la région de la tête et du cou (HNC)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition médicale qui représente, de l'avis de l'investigateur, une contre-indication à la radiothérapie ou empêcherait le suivi après radiothérapie.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie des cordes vocales
Radiation: Radiothérapie des cordes vocales
Radiothérapie focale limitée à la ou aux cordes vocales impliquées plus des marges supplémentaires tenant compte des erreurs de respiration et de configuration.
Comparateur actif: Radiothérapie Complète du Larynx
Radiation: Radiothérapie Complète du Larynx
Radiothérapie du larynx entier, avec des volumes cibles définis pour aboutir aux volumes traditionnels de la radiothérapie laryngée complète conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: Au suivi à 2 ans
Taux de contrôle local de la radiothérapie des cordes vocales
Au suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Voice Handicap Index-10
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Les scores sont évalués sur une échelle de 0 à 4 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes. Les scores inférieurs représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Score de l'inventaire de la dysphagie du MD Anderson
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Le score global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Inventaire des symptômes MD Anderson - Score tête et cou
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Les symptômes spécifiques du cancer central et de la tête et du cou sont évalués sur une échelle de 0 à 10 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes. Les scores inférieurs représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation auditive-perceptive consensuelle de la voix (CAPE-V)
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 6 mois
Les attributs de CAPE-V sont : (a) Gravité globale ; (b) Rugosité ; (c) Respiration; (d) Souche; (e) Emplacement ; et (f) Sonie. Chaque attribut est affiché accompagné d'une ligne de 100 millimètres formant une échelle visuelle analogique, avec un score plus élevé représentant des attributs vocaux plus déviants.
Semaine 0 post-traitement et suivi à 6 mois
Taux de toxicité aiguë selon CTCAE v5.0
Délai: Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
Semaine 0 post-traitement et suivi à 2 mois
Taux de toxicité chronique selon CTCAE v5.0
Délai: À 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le traitement
À 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après le traitement
Taux de nouvelles hypothyroïdies
Délai: Au suivi à 2 et 5 ans
Au suivi à 2 et 5 ans
Taux d'événements cérébrovasculaires (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral)
Délai: Au suivi à 5 ans
Au suivi à 5 ans
La survie globale
Délai: Au suivi à 2 et 5 ans
Au suivi à 2 et 5 ans
Temps de récidive
Délai: Au suivi à 2 et 5 ans
Au suivi à 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Houda Bahig, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chaise d'étude: David Palma, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18.135

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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